ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022
7.2.4 Испытания на самогерметизацию и герметичность водным раствором
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.3.
7.2.5 Испытание на герметичность раствором красителя
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.4. Если испытуемый образец соответствует 7.2.4, то
он будет соответствовать и требованиям данного пункта, и проведение отдельного испытания не тре
буется.
7.2.6 Устойчивость к старению
Максимальное допустимое время между датой производства пробок и их использованием в фар
мацевтическом производстве следует согласовывать между производителем и потребителем.
Пробки должны сохранять эксплуатационные характеристики в течение всего срока годности ле
карственного препарата. Срок годности определяется по результатам исследования стабильности пре
парата, проводимого пользователем.
Примечание — Старение зависит от условий хранения иобращения. Руководство по хранению вулкани
зованной резины приведено в ИСО 2230.
7.3 Химические требования
Применяют требования ИСО 8871-1.
7.4 Биологические требования
Применяют требования ИСО 8871-4.
7.5 Требования к содержанию механических включений
Пробки должны быть изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму наличие механиче
ских включений. Технические условия и метод следует согласовать между производителем пробок и
пользователем. Рекомендуется проводить испытание пробок согласно ИСО 8871-3.
8 Маркировка
На упаковку с пробками, соответствующими требованиям настоящего стандарта, может быть на
несена этикетка с обозначением (см. раздел 5).
5