ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА ИУКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Ч а с т ь 2
Пробки для флаконов для инъекционных лекарственных форм
Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 2. Closures for injection vials
Дата введения — 2023—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, мате
риалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (пробок) для флаконов
для инъекционных лекарственных форм, производимых по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4.
Требования настоящего стандарта к размерам не распространяются на пробки с барьерным по
крытием.
Пробки, описанные в настоящем стандарте, предназначены только для одноразового использо
вания.
Примечание — На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопас
ность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свой
ства и характеристики первичной упаковки.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 481), Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between
10 IRHD and 100 IRHD) [Резина вулканизированная или термопластичная. Определение твердости
(твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)]
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances (Резина. Допуски на
изделия. Часть 1. Допуски на размеры)
ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances (Резина. Допуски на
изделия. Часть 2. Геометрические допуски)
ISO 7619-1
2\
Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1 :
Durometer method (Shore hardness) [Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твер
дости при вдавливании. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)]
ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing (Кон
тейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъ
екционных лекарственных форм из стеклянной трубки)
1) Заменен на ISO 48-2:2018.
2) Заменен на ISO 48-4:2018.
Издание официальное
1