ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022
4.2 При отсутствии иных указаний общие допуски на размеры должны соответствовать требова
ниям ИСО 3302-1 и ИСО 3302-2.
4.3 Если поверх фланца расположены прокладки, они не должны мешать меткам, обозначающим
зону для прокола иглой (см. рисунок 1). Высота прокладок не должна превышать 0,3 мм.
Примечание — Прокладки на рисунке 1для пробок типов А и В приведены только в справочных целях и
не входят в требования настоящего стандарта.
4.4 Если фланец пробки имеет конусообразную форму, скос может превышать общий диаметр
не более чем на 0,3 мм, чтобы не усложнять производство. Допуски на обрезной край фланца должны
соответствовать допускам, установленным в таблице 1 для диаметра с/3.
4.5 Все края пробки могут быть закруглены.
5 Обозначение
Пробки должны быть обозначены в соответствии с их типом (см. 4.1 и рисунок 1). Обозначение
включает указание настоящего стандарта, за которым следует номинальный размер пробки и буква,
обозначающая ее тип.
Пример
Пробка типа А для флаконов для инъекционных лекарственных форм номинального размера 13,
соответствующая требованиям, установленным в данном стандарте, обозначается следующим обра
зом:
Пробка для флакона для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р ИСО 8362-2-13—А
6 Требования к материалу
Используемый для производства пробок эластомерный материал должен удовлетворять требова
ниям, установленным в разделе 7.
Эластомерный материал должен выдерживать два стерилизационных цикла методом автоклави
рования насыщенным паром при температуре (121 ± 2) °С в течение 30 мин с сохранением соответствия
всем установленным требованиям и эксплуатационных характеристик при обычном использовании. В
случае применения других методов стерилизации, например радиационной стерилизации, необходимо
оценивать пригодность материала для укупорки лекарственных препаратов.
Пробки должны быть произведены из эластомерного состава, предварительно испытанного и ут
вержденного производителем лекарственных препаратов. Производитель пробок должен обеспечить
соответствие каждой поставки типовому образцу, а также соответствие предварительно согласованным
функциональным и фармакопейным требованиям.
7 Требования к эксплуатационным характеристикам
7.1 Общие положения
Требования, установленные в 7.2—7.4, представляют собой минимальный объем требований, ко
торым должны соответствовать полимерные пробки при входном контроле пользователем.
7.2 Физические требования
7.2.1 Твердость
Допускается отклонение согласованной между производителем и потребителем твердости по
Шору типа А не более чем на ±5 единиц от номинального значения при испытании по ИСО 7619-1 спе
циального испытуемого образца. Альтернативно, твердость пробок может быть определена по ИСО 48.
При испытании по ИСО 48 микротвердость не должна отличаться более чем на ±5 международных
единиц твердости резины IRHD от типового образца.
7.2.2 Пенетрация иглой
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.1.
7.2.3 Фрагментация
Применяют требования ИСО 8871-5:2005, 4.2.
4