ГОСТ Р ИСО 8362-2—2022
Введение
Настоящий стандарт определяет форму, размеры и требования к полимерным пробкам, предна
значенным для фармацевтического применения. Пробки из эластомерных материалов широко приме
няются в качестве компонентов для первичной упаковки парентеральных лекарственных препаратов.
Для обеспечения герметичности укупорочно-упаковочной системы размеры полимерных пробок долж
ны быть совместимы с размерами стеклянных флаконов и колпачков, установленными в соответствую
щих стандартах серии ИСО 8362.
Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью
лекарственных препаратов, и, таким образом, принципы надлежащей производственной практики
(cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США,
Евразийского союза и др.
IV