ГОСТ Р 57505— 2017
4.6 Величины характеристик МИ. указываемые заказчиком в ТЗ. могут иметь конкретные значе
ния или быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения
(настройки, регулировки и т. д.) указанного параметра может быть определен в терминах: «не уже» в
том случав, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том
случав, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.
П р и м е ч а н и е — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограниче
ния конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
5 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Перечень нормативных документов, определяющих требования к системам кохлеарной имплан
тации, представлен в таблице А.1 приложения А.
5.1 В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплу
атационные характеристики:
5.1.1 Комплектность системы кохлеарной имплантации:
- имплантат кохлеарный с электродом (имплантируемая часть), шт., не менее:
- речевой процессор, шт.. не менее;
- крючки заушные, шт.. не менее:
- передатчик (передающая катушка), шт.. не менее;
- магниты фиксации разной силы притяжения, шт.. не менее:
- кабель соединительный к процессору, шт., не менее;
- блок питания процессора батарейный, шт., не менее:
- блок питания процессора аккумуляторный, шт.. не менее;
- комплект крепления блоков питания при ношении на одежде, шт.. не менее:
- пульт управления дистанционный, шт., не менее;
- тестер проверки работоспособности речевого процессора, шт., не менее;
- зарядное устройство для аккумуляторов, шт.. не менее.
- одноразовые элементы питания (батарейки), шт.. не менее;
- аккумуляторные элементы питания, шт., не менее;
- сумка для процессора, шт., не менее;
- сумка для принадлежностей, шт.. не менее;
- набор для просушивания речевого процессора, шт., не менее;
- программатор для настройки системы кохлеарной имплантации, шт., не менее:
- программное обеспечение для настройки системы кохлеарной имплантации, копий, не менее.
5.1.2 Имплантируемая часть:
- материал корпуса;
- тип электрода (стандартный электрод для стимуляции всех частот улитки, электрод уменьшен
ного диаметра для глубокого введения при облитерации улитки, укороченный электрод уменьшенного
диаметра с возможностью электроакустической стимуляции сохранных частот улитки);
- тип электродной решетки (прямая, перимодиолярная, предварительно закрученная, с эффектом
памяти формы);
- возможность сохранения остаточного слуха (наличие):
- глубина введения электродов в улитку, с указанием отдельных значений для электродов, обе
спечивающих стимуляцию в области высоких, средних и низких частот, мм. не менее.
- возможность проведения магнитно-резонансной томографии без хирургического извлечения им
плантируемой части с указанием допустимой напряженности магнитного поля (наличие);
- число активных электродов, шт., не менее;
- возможность последовательной стимуляции (наличие);
- возможность параллельной стимуляции (наличие);
- максимальная частота стимуляции. кГц, не менее;
- возможность осуществления телеметрии электродов, электроники имплантата, нервного ответа
и т. д. (наличие):
- гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее.
3