ГОСТ Р 57505— 2017
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко
технологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские из
делия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой из
готовителем
ГОСТ Р ИСО 14708-7 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изде
лия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг
нитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло
жение. в котором дана ссыпка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14708-1. ГОСТ Р МЭК/ТО 60788. а
также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 система кохлеарной имплантации: Активное имплантируемое МИ, включающее, как пра
вило. имплантируемые и неимплантируемые части, предназначенное для лечения ухудшения слуха
через электростимуляцию слуховых путей.
3.2 имплантируемая часть: Частьсистемы кохлеарной имплантации, предназначеннаядля вве
дения в организм человека хирургическим путем (например, стимулятор и электроды).
3.3 неимплантируемая часть: Внешняя часть системы кохлеарной имплантации (например, ре
чевой процессор и источник питания).
4 Общие требования к содержанию технического задания для
государственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных за
купок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые ре
гламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него
требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные насто
ящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской
Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потреби
тельские, технические и функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными
для применения, поэтомудля обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандар
та необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в
разделе 3.
2