ГОСТ Р 57505-2017; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719) ГОСТ Р ИСО 17662-2017 Сварка. Калибровка, верификация и валидация оборудования, применяемого для сварки, включая вспомогательные операции Welding. Calibration, verification and validation of equipment used for welding, including ancillary activities (Настоящий стандарт устанавливает требования к калибровке, верификации и валидации оборудования, предназначенного:. - для контроля параметров в производстве;. - для контроля характеристик оборудования для сварки и родственных процессов;. в том случае, когда результат не может быть легко или экономично подтвержден документально путем последующего контроля, проверки и испытаний. Требования распространяются на параметры процессов, оказывающих влияние на соответствие продукции ее назначению и безопасности) ГОСТ Р ИСО/МЭК 10373-5-2017 Карты идентификационные. Методы испытаний. Часть 5. Карты с оптической памятью Identification cards. Test methods. Part 5. Optical memory cards (Стандарты серии ИСО/МЭК 10373 устанавливают методы испытаний для определения характеристик идентификационных карт по ИСО/МЭК 7810. На каждый метод испытания приведена ссылка в одном или нескольких базовых стандартах, которым может быть ИСО/МЭК 7810 либо один или несколько дополнительных стандартов, устанавливающих требования к конкретным технологиям хранения информации, применяемым в картах. Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для технологии хранения информации, основанной на применении оптической памяти. ИСО/МЭК 10373-1 содержит методы испытаний, являющиеся общими для одной или нескольких технологий хранения информации на картах, а остальные стандарты данной серии устанавливают методы испытаний для других технологий)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57505— 2017

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Системы кохлеарной имплантации.

Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Cochlear implant systems. Technical requirements tor governmental purchases

Дата введения — 2018— 06— 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведе

нии государственных закупок систем кохлеарной имплантации.

Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), пред

назначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсориой (сенсоневральной) ту

гоухости путем электростимуляции слуховых путей.

Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790.ТОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче

ские условия

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общиетребования

безопасности. 4. Требования безопасности кпрограммируемым медицинским электронным системам

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность, методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 7. Остаточное содержание этилеиоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических

и токсикологических испытаний

Издание официальное