ГОСТ Р 57505— 2017
Приложение Б
(справочное)
Пример медико-технических характеристик системы кохлеарной имплантации
Т а б л и ц а Б.1
Характеристика (параметр)Значение
Приме
чамие
1 Комплектность
- Имплантат кохлеарный с электродом (имплантируемая часть),
шт.. не менее
1
- Речевой процессор, шт., не менее
1
- Крючки заушные, шг.. не менее
2
- Передатчик (передающая катушка), ил., не менее
1
- Магниты фиксации разной силы притяжения, шт., не менее
2
- Кабель соединительный к процессору, шт.. не менее
2
- Блок питания процессора батарейный, шт.. не менее
1
- Блок питания процессора аккумуляторный, шт., не менее
1
- Комплект крепления блоков питания при ношении на одежде, шт.,
не менее
1
- Зарядное устройство для аккумуляторов, шт.. не менее
1
- Одноразовые элементы питания (батарейки), шт.. не менее
12
- Сумка для процессора, шт.. не менее
1
- Сумка для принадлежностей, шт., не менее
1
2 Имплантируемая часть
- Материал корпуса
Титан
- Тип электрода
Стандартный для стимуляции
всех частот улитки
- Тип электродной решетки
Прямая, с эффектом памяти
формы
- Возможность сохранения остаточного слуха
Наличие
- Глубина введения электродов в улитку, обеспечивающая стиму
ляцию в области высоких, средних, низких частот, мм. не менее
25
- Возможность проведения магнитно-резонансной томографии (до
1.5 Тл) без хирургического извлечения магнита
Наличие
- Число активных электродов, шт.. не менее
12
- Возможность последовательной стимуляции
Наличие
- Максимальная частота стимуляции. кГц. не менее
50
- Телеметрия электродов
Наличие
- Телеметрия электроники имплантата
Наличие
- Телеметрия нервного ответа
Наличие
6