ГОСТ Р 57500—2017
3.12 максимальная скорость: Предельная скорость, выбираемая пользователем.
3.13 болюс: Количествожидкости, поступающеепорционночерезкороткие промежуткивремени.
4 Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных
закупокопределены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗназакупкуМИ должносодержатьтребованиятолько ктемхарактеристикам, которые регла
ментированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественныедля неготре
бования.
4.4 Заказчиквправевключить вТЗна закупку МИ требования, нерегламентированные настоящим
стандартом, еслиони не противоречатдействующим нормативно-правовым актам Российской Федера
ции. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потреби
тельские, технические и функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными
для применения, поэтомудля обеспечения или оценкисоответствия требованиям настоящегостандар
та необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в
разделе 3.
4.6 ВеличиныхарактеристикМИ, указываемыезаказчиком в ТЗ. могутиметь конкретные значения
или быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения
(настройки, регулировки ит.д.)указанного параметра можетбытьопределенвтерминах:«не уже»в том
случае, когда требуемыйдиапазондолжен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае,
когда требуемыйдиапазондолжен находиться внутри указанногоинтервала.
П р и м е ч а н и е — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограниче
ния конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту идостаточность ТЗ лежит на заказчике.
5 Комплектность имплантируемых инфузионных насосов
В комплектимплантируемого инфузионного насоса могутвходить следующие изделия:
- механизм насоса;
- катетер;
- набордля заправки;
- набордля порта-катетера;
- устройство управления болюсом:
- программатор.
П р и м е ч а н и е — При закупке имплантируемого инфузионного насоса требования к программатору врача
в ТЗ не указывают из-за специфики государственных закупок МИ.
Изделиямогутнепосредственно входитьв состав имплантируемогоинфузионного насоса, атакже
быть самостоятельными зарегистрированными МИ. Во втором случае исполнитель обязан обеспечить
совместимость поставляемых изделий иих полноценную работу всоставе единого МИ.
6 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Переченьнормативныхдокументов, определяющихтребования кимплантируемым инфузионным
насосам, представлен втаблице А.1приложенияА.
6.1 ВТЗ могутбыть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуа
тационные характеристики:
6.1.1 Механизм насоса:
- применение насоса (для интратекальной инфузии анальгетических средств, для эпидуральной
инфузии анальгетических средств, для интратекальной баклофеновой терапии ит. д.);
- минимальная скорость инфузии, мл/день, не более.
- средняя скорость инфузии, мл/день. в диапазоне;
- максимальная скорость инфузии, мл/день. не менее;
з