ГОСТ Р 57500-2017; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства Medical equipment. Industrial production regulation (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей) ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719) ГОСТ Р ИСО 17662-2017 Сварка. Калибровка, верификация и валидация оборудования, применяемого для сварки, включая вспомогательные операции Welding. Calibration, verification and validation of equipment used for welding, including ancillary activities (Настоящий стандарт устанавливает требования к калибровке, верификации и валидации оборудования, предназначенного:. - для контроля параметров в производстве;. - для контроля характеристик оборудования для сварки и родственных процессов;. в том случае, когда результат не может быть легко или экономично подтвержден документально путем последующего контроля, проверки и испытаний. Требования распространяются на параметры процессов, оказывающих влияние на соответствие продукции ее назначению и безопасности)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57500—2017

Н А Ц И О Н А

Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕ

ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Насосы инфузионные имплантируемые.

Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Implantable infusion pumps.

Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2018—06—01

1 Область применения

Настоящийстандартустанавливаеттребованияк подготовкеТЗиихоформлению припроведении

государственных закупокимплантируемых инфузионныхнасосов.

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для

введения лекарственных веществ в организм человека.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принад

лежности имплантируемых инфузионных насосов, какопределено в разделе 5.

Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандартеиспользованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790 ГОСТ Р50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общиетехнические

условия

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1 )/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические.

Часть 1.Общие требованиябезопасности

ГОСТ30324.0.4(МЭК60601-1-4)Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть1.Общиетребования

безопасности. 4. Требованиябезопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценкабиологическогодействия медицинских изделий.

Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.

Часть4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.

Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.

Часть 6. Исследования местногодействия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.

Часть 7. Остаточное содержаниеэтиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 10. Исследования раздражающегои сенсибилизирующегодействия

ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 11. Исследования общетоксическогодействия

ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности

ГОСТ Р50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Издание официальное