ГОСТ Р 57500—2017
ГОСТ Р52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко
технологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изде
лия.Часть 1.Общиетребованиякбезопасности, маркировкеи информации, предоставляемойизготови
телем
ГОСТ Р ИС014708-4 Имплантатыдляхирургии. Активныеимплантируемыемедицинскиеизделия.
Часть4. Имплантируемыеинфузионные насосы
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ностис учетом основныхфункциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безо
пасностис учетомосновных функциональных характеристик. Параллельныйстандарт. Электромагнит
ная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК
Л
ГО60788 Изделия медицинскиеэлектрические. Словарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если заменен ссылоч ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, некото рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего
стандарта а ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее
положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применятьбез учета данного
изменения.Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положе ние. в котором дана ссылка на него,
рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3Термины и определения
В настоящемстандартеприменены термины поГОСТ Р ИС0 14708-1, ГОСТР МЭК/ТО60788. а так
же следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 имплантируемый инфузионный насос: Активное вживляемое медицинское изделие, пред
назначенноедля доставки лекарственного вещества в определенную часть человеческогоорганизма.
П р и м е ч а н и е — Согласно настоящему стандарту, имплантируемый инфузионный насос может являться
как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с
другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем Не все из этих компонентов
или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор,
устройство пробных измерений.
3.2 порт заправки: Порт доступа к резервуарус жидкостью.
3.3 порт-катетера: Порт доступа к катетерудоставки.
3.4 объем резервуара: Объем жидкости в резервуаре, который может быть израсходован при
условии сохранения точности инфузии в пределах техническиххарактеристик.
3.5 остаточный объем: Объем жидкости, удаление которого из механизма насоса невозможно.
3.6 расчетный срок службы: Период после имплантации, в течении которого имплантируемый
инфузионный насоссоответствуетзаявленным техническим характеристикам.
3.7 интервал стабильности: Рассчитанный максимальный интервал пополнения резервуара
для обеспечения стабильности поступления медицинского вещества.
3.8 точность инфузии: Степень близости фактического уровня инфузии к заданному уровню.
3.9 повторяемость: Максимальное значение абсолютного расхождения между результатами
двух последовательных испытаний одного и того же имплантируемого инфузионного насоса с одним и
тем же инфузатом водинаковых условиях при доверительной вероятности 95 %.
3.10 минимальная скорость: Наименьшая скорость, выбираемая пользователем.
3.11 средняя скорость: Скорость, указанная изготовителем в качествестандартнойдля имплан
тируемого инфузионного насоса.
П р и м е ч а н и е — Скорость может зависеть от применения.
2