ГОСТ Р 57497—2017
6 Типы активных имплантируемых медицинских изделий, поддерживаю
щих систему кровообращения
АИПСКделятся на следующие типы:
- желудочковоеустройство поддержки кровообращения (искусственныйжелудочексердца);
- микроаксиальное устройство поддержки системы кровообращения (имплантируемое непосред
ственно вполостьлевого или правого желудочка);
- полностью искусственное сердце.
7 Технические характеристики, указываемые в техническом задании
Перечень нормативных документов, определяющих требования к АИПСК. представлен в табли
цеА. 1приложения А.
7.1 В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуа
тационные характеристики;
7.1.1 ХарактеристикиАИПСК (имплантируемого насоса);
- типАИПСК;
- тип циркуляции; роторный насос, поршневой насос и т.д.;
- диапазон регулировки скорости циркуляции, л/мин;
- пиковая скорость циркуляции, л/мин;
- пиковое давление, мм.рт.ст.:
- соотношение выброс/заполнеиие;
- место имплантации; перикард, областьдиафрагмы, камера сердца и т.д.;
- гемолиз при указанной скорости циркуляции, выраженный через показатель свободного гемо
глобина в плазме, мг/дл;
- материал корпуса насоса;
- расчетный срокслужбы, лет;
- МРТи КТ совместимость (наличие);
- управление АИПСКпо телеметрическому каналу (наличие);
- считывание телеметрической информации с помощью программатора (наличие);
- масса, п
- габариты.ВхШхД.см.
7.1.2 Характеристикиканюли;
- число канюль, шт.;
- местосоединения; для предсердия, для желудочков, артериальная ит. д.;
- длина канюли, см;
- диаметр канюли, мм;
- материал покрытия канюли.
7.1.3 Характеристикичрескожногокабеля;
- число чрескожных кабелей, шт.:
- длина кабеля, см;
- диаметр кабеля, см;
- материал покрытия кабеля.
7.1.4 Характеристики контроллера;
- число контроллеров, шт.;
- регулировка скорости потока (циркуляции) (наличие);
- индикация разряда батарей (аккумуляторов) (наличие);
- полностью имплантированный (наличие);
- минимально рабочее расстояние отконтроллера до программатора, см;
- габариты.ВхШхД.см;
- масса, кг.
7.1.5 Характеристики переносного источника питания:
- число переносных источников питания, шт.;
- зарядное устройство (наличие);
- габариты.Вх ШхД,см;
- масса, кг.
4