ГОСТ Р 57497—2017
Приложение А
(обязательное)
Перечень нормативных документов, определяющих требования к активным
имплантируемым медицинским изделиям, поддерживающим систему кровообращения
Т а б л и ц а А.1
Обозначение
Наименование
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444
и оборудование медицинские. Общие технические
Приборы, аппараты
условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским
электронным системам
ГОСТ ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методы
in vitro
ГОСТ ISO 10993-6
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ГОСТ ISO 10993-11
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1 >
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности
ГОСТ Р 50444Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 52770
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хими
ческих и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 14708-1
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изде
лия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации,
предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 14708-5Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские
устройства. Часть 5. Устройства, поддерживающие систему кровообращения
ГОСТ Р МЭК 60601-1
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безо
пасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
6