Приложение Б
(справочное)
ГОСТ Р 57497—2017
Пример медико-технических характеристик активных имплантируемых медицинских изделий,
поддерживающих систему кровообращения
Т а б л и ц а Б.1
Характеристика (параметр)
ЗначениеПримечание
1 АИПСК (имплантируемый насос)
- тип АИПСК
Л
евожелудочковый АИПСК
- тип циркуляции
Роторный насос
- диапазон регулировки скорости циркуляции, л/мин. не уже
2.5—8.0
- пиковая скорость циркуляции, л/мин. не менее
12
- пиковое давление, мм.рт.ст. не менее
30
- место имплантации
Перикард или область
диафрагмы
- гемолиз при скорости циркуляции 5 л/мин, выраженный через пока
затель свободного гемоглобина в плазме, мг/дл. не более
17.0
- материал корпуса насоса
Титан
- расчетный срок службы, лет. не менее
3
- МРТ и КТ совместимость
Наличие
- управление АИПСК по телеметрическому каналу
Наличие
- считывание телеметрической информации с помощью программа
тора
Наличие
- масса, г. не более
300
- габариты. 8 к Ш <Д. см. не более
30 х 30 х 10
2 Канюля
- число канюль. шт„ не менее
1
- место соединения
Для предсердия
- длина канюли, см. в диапазоне
18—25
- диаметр канюли, см, в диапазоне
1.4— 1.8
- материал покрытия канюли
Торалон
3 Чрескожный кабель
- число чрескожных кабелей. шт„ не менее
1
- длина кабеля, см. в диапазоне
4 0 -5 0
- диаметр кабеля, см. не более
2
- материал покрытия кабеля
Полиуретан
4 Контроллер
- число контроллеров, шт., не менее
1
- регулировка скорости потока (циркуляции)
Наличие
- индикация разряда батарей (аккумуляторов)
Наличие
- минимально рабочее расстояние от контроллера до программато
ра. см. не более
20
- габариты. В х 111х Д. см. не более
20 х 20 х 30
- масса, кг. не более
0.5
7