ГОСТ Р 57497—2017
3.12 пульсирующий поток: Поток, создаваемый насосом АИПСК. скорость которого зависит от
времени, имитирующий естественную пульсирующую сердечную циркуляцию.
3.13 соотношение выброс/залолноние: Соотношение между периодом времени выброса и
периодом времени заполнения за один цикл перфузионногонасоса.
4 Общие требования к содержанию технического задания для госуда
рственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяетпредмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных заку
пок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗна закупкуМИ должносодержатьтребованиятолькоктем характеристикам, которые регла
ментированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него
требования.
4.4 ЗаказчиквправевключитьвТЗна закупку МИ требования, нерегламентированные настоящим
стандартом, ослиони не противоречатдействующим нормативно-правовым актам Российской Федера
ции. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потреби
тельские, технические ифункциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными
для применения, поэтомудля обеспечения или оценкисоответствия требованиям настоящегостандар
та необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в
разделе 3.
4.6 Величины характеристик МИ. указываемые заказчиком в ТЗ. могут иметь конкретные величи
ны либо бытьопределеныдля интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения
(настройки, регулировки ит.д.)указанного параметра можетбытьопределен в терминах: «не уже» в том
случае, когда требуемыйдиапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае,
когда требуемыйдиапазон должен находиться внутри указанного интервала.
П р и м е ч а н и е — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограниче
ния конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту идостаточность ТЗлежит на заказчике.
5 Комплектность активных имплантируемых медицинских изделий,
поддерживающих систему кровообращения
В комплектАИПСКмогут входитьследующие изделия:
- АИПСК(имплантируемый насос);
- канюля(и);
- чрескожный кабель;
- контроллер:
- программатор;
- переносные источники питания.
П р и м е ч а н и е — Контроллер и источник питания могут поставляться как единое устройство.
- другие принадлежности.
П р и м е ч а н и е 1 — Современные АИПСК могут поставляться совместно с беспроводным источником
питания и программатором, что позволяет устройству быть полностью имплантируемым.
П р и м е ч а н и е 2 — При закупке АИПСК требования к программатору врача в ТЗ не указывают из-за
специфики государственных закупок МИ.
Изделия могут непосредственно входить в состав АИПСК. а также быть самостоятельными заре
гистрированными МИ. Вовторомслучае исполнительобязанобеспечитьсовместимость поставляемых
изделий иих полноценную работу в составе единого МИ (системы).
3