ГОСТ Р 57497—2017
ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изде
лия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изгото
вителем
ГОСТ Р ИСО 14708-5 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские
устройства. Часть 5. Устройства, поддерживающиесистему кровообращения
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты иоборудование медицинские. Общиетехнические условия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко
технологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ностис учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безо
пасностис учетомосновных функциональныххарактеристик. Параллельныйстандарт. Электромагнит
наясовместимость. Требования ииспытания
ГОСТ Р МЭК/ТО60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты * за текущий
год. Если заменен ссылоч ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, на кото рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего
стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее
положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения.
Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положе ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р МЭК/ТО 60788,
а такжеследующие термины с соответствующими определениями.
3.1 контроллер: ЧастьАИПСК, котораясодержит в себе электронику и/или программное обеспе
чение для управления насосным механизмом.
3.2 поршневой насос: Насос, который передает движение потоку крови за счет изменения
объема насосной камеры, например, смещениемдиафрагмы или толкателем.
3.3 роторный насос: Насос, который передаетдвижение потоку крови, действуя непосредствен
но на кровьс помощью вращающегося механизма.
3.4 чрескожный кабель: Кабель, которыйпроходитчерезкожупациента, соединяяимплантируе
мую инеимплантируемые части АИПСК.
3.5 искусственный желудочек сердца: АИПСК, которое усиливает функцию одного или обоих
желудочков родного сердцапациента путем захвата крови из предсердия(й)ил и желудочка(ов). перека
чивающее кровь в большом (системном)и малом (легочном) круге кровообращения.
3.6 полностью искусственное сердце:АИПСК. которое полностьюзаменяетнасоснуюфункцию
родного сердца пациента.
3.7 устройство удаленногодоступа (программатор): ЧастьАИПСК, которая позволяетнастра
иватьи/илиотслеживать состояние контроллера и функционирование системы в целом.
3.8 система чрескожной передачи энергии: Система, используемаядля беспроводнойпереда
чи электрической энергии в имплантированноеустройство.
3.9 пиковая скорость потока (циркуляции): Максимальная скорость потока во время выброса
крови из насоса в систему кровообращения.
3.10 пиковое давление: Максимальноедавление, создаваемое АИПСК.
3.11 производительность: ПоказательАИПСК. отображающий скорость перекачивания крови в
кровеносной системе пациента.
2