ГОСТ Р57497—2017
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
АКТИВНЫЕ ИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ.
ПОДДЕРЖИВАЮЩИЕ СИСТЕМУ КРОВООБРАЩЕНИЯ
Технические требования для государственных закупок
Medicaldevices. Implantable active devices Intended to circulatory support.
Technical requirements for governmental purchases
Дата введения — 2018—06— 01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаеттребованияк подготовкеТЗиихоформлению припроведении
государственных закупокАИПСК.
Настоящий стандарт не распространяется на следующие устройства:
- экстракорпоральныеАИПСК;
- устройствадля кардиомиопластики;
- устройства экстра- или внутриаортальной баллонной коитрпульсации.
Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принад
лежности АИПСК. как определено в разделе 5.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ20790/ГОСТ Р50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общиетехнические
условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1 )/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ30324.0.4(МЭК60601-1-4) Изделиямедицинскиеэлектрические. Часть 1.Общиетребования
безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.
Часть4. Исследования изделий, взаимодействующихс кровью
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ IS0 10993-7 Изделия медицинские. Оценкабиологическогодействия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающегои сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксическогодействия
Издание официальное
1