ГОСТ РИСО 12189—2017
П р и м е ч а н и е — Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для конкретных областей позвоноч
ника, например верхний или нижний шейный отдел позвоночника, пояснично-грудной, поясничный и пояснич
но-крестцовый отделы позвоночника.
3.6 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно приме
нить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытанные части конструкции работают на
протяжении 5 млн цикловбезотказа.
3.7 сборный спинальный имплантат: Полная конфигурацияспинальногоимплантата, предназ
наченного для использования в хирургии.
П р и м е ч а н и е — Сборный спинальный имплантат содержит анкеры, внутренние соединители, продоль
ные элементы и, может быть, поперечные элементы.
3.8 конструкция спинального имплантата: Полный сборныйспинальный имплантат, присоеди
ненный к соответствующей испытательной опоре.
3.9 испытательный блок из сверхвысокомолекулярного полиэтилена; СВМПЭ: Компонент
испытательного аппаратадля установки сборного спинального имплантата.
П р и м е ч а н и и - Для каждого предполагаемого расположения в позвоночнике и каждого предполагае
мого метода установки необходим определенный испытательный блок из СВМПЭ. На рисунках 1— 3 показаны реко
мендуемыеконструкциииспытательныхблоков(образцыдляпоясничногоотдела).на
рисунке 4 — рекомендуемый вариант образца для шейного отдела позвоночника, однако можно использовать аль
тернативные варианты при условии сходного функционирования.
П р и м е ч а н и е 2 — Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анке
ра предназначен для определенного метода использования в позвоночнике.
4 Основной принцип
Цельюнастоящегостандарта являетсяпредоставление метода усталостного испытания, который
позволяет тестировать спинальные устройства, не предназначенные для тестирования в модели кор
пэктомии.
Этот метод основан на использовании модифицированных испытательных блоков из СВМПЭ
(полученных из блоков, применяемых втестировании на моделях).
Постоянная деформация, происходящая из-за разлома; пластическая деформация или ослабле
ниесвышо предельногосмещения, которое приведетктому, чтосборный спинальный имплантатстанет
неэффективным или неспособным адекватно выдерживать нагрузку корпэктомии и пружин (см. рису
нок 1). Испытательная опора состоит из испытательных блоков из СВМПЭ, имитирующих позвонки, и
стандартизованных пружин, имитирующих жесткость межпозвоночных дисков. Пружины выбраны из
стандартизованной панелив соответствии с ИС0 10243. Затем на конструкцииспинального имплантата
проводятусталостные тесты на сгибание исжатие (см. рисунок 1). чтобы оценить сборный спинальный
имплантат (усталостные испытания).
Точки установки должны по возможности соответствовать указанным на рисунке 1. В том случае,
еслидизайн сборного спинального имплантата или инструкции производителя поустановке указывают
иное, точки установки могут отклоняться отданных параметров.
2