ГОСТ РИСО 12189—2017
6.2 Средства установки и изоляции испытуемого образца
Аппарат для испытаний должен иметь соответствующие приспособления (шарнирную систему)
для изоляции конструкции спинальногоимплантата.
6.3 Система контроля температуры (факультативно)
Вовремя работы система контролятемпературыдолжна поддерживатьтемпературужидкой испы
тательнойсреды на уровне (37 ♦2) °С(см. 5.1).
7 Процедура
7.1 Выбирают соответствующую тестовую опору (предполагаемое расположение в позвоночнике
и тип анкера). Для использования крючков, проводов и спиц испытательные блоки из СВМПЭ должны
быть модифицированы таким же образом, как блоки для тестирования в модели корпорэктомии (см.
АСТМФ1717).
7.2 Собирают и устанавливают вместе блоки и пружины с небольшой преднагрузкой (рекоменду
ется — 1мм сжатиядля пружин), затем анкеры осоответствиис инструкцией производителя. Заверша
ют сборку спинального имплантата путем затягивания, обжатия или фиксации механизмов в
соответствии с указаниями производителя.
7.3 Устанавливают конструкцию спинального имплантата в аппарат для испытаний, используя
соответствующие приспособления (шарнирную систему).
7.4 Если использована жидкая испытательнаясреда, онадолжна полностью покрывать конструк
цию спинального имплантата. Поддерживают температуру жидкой испытательной среды на уровне
(37 i 2) еС. выполняя измерения средней объемной температуры жидкости в репрезентативныхточках.
Определяют значение pH (факультативно). Во время тестирования восполняют потери испарившейся
жидкости, по крайней мереежедневно.
7.5 Включают аппарат для испытаний и настраивают его таким образом, чтобы на испытуемый
образецдействовали нагрузки, указанныевтаблице 1.В усталостном тестеприменяютсинусоидальную
нагрузку на конструкцию спинального имплантата. Нагрузку следует поддерживать посредством посто
янного контроля амплитуды синусоидальной нагрузки. Максимальная частота цикла для усталостного
теста составляет5 Гц (рекомендуется использовать меньшую частоту).
П р и м е ч а н и е — 1 Гц соответствует проведению 100 %-ного цикла в течение 1с.
7.6 Оценивают образец при исходных усталостных нагрузках. Продолжают усталостные испыта
ния образца с повышенными нагрузкамидо отказа конструкции спинального имплантата. Устанавлива
ют максимальную выдерживаемую нагрузку. Предполагаемая начальная максимальная усталостная
нагрузка должна составлять 2000 Н. что соответствует физиологической компрессионной нагрузке на
поясничныедиски по приблизительным вычислениям (см. [5] — [7]).
На полулогарифмическом графикеследует представить усталостную кривую отношения нагрузки
к количеству цикловдо поломки.
7.7 Продолжают испытаниедо наступленияодного из следующих событий:
a) завершение 5 млн циклов.
П р и м е ч а н и е — По запросу стороны, предоставившей образец, испытание может быть продолжено
после этого момента;
b
) отказ или разрушение конструкции спинального имплантата (функциональная илиустановлен
ная пользователем поломка имплантата):
c) неспособность аппаратадля испытаний поддерживатьпараметры прилагаемойсилы исмеще
ния в установленныхдопустимых пределах.
7.8 До снятия конструкции спинальногоимплантата саппаратадля испытанийотмечаютпервую и
последующую поломки, характер поломки и деформации компонентов. Оценивают все поверхностные
изменения.
7.9 Снимают конструкцию спинальногоимплантата саппарата для испытаний.
8 Отчет об испытании
8.1 Вотчет об испытаниидолжно быть включено следующее:
a) ссылка на настоящий стандарт;
b
) компоненты спинального имплантата, конструкция спинального имплантата, предполагаемое
расположение в позвоночнике иколичество протестированных образцов:
7