ГОСТ РИСО 12189—2017
Введение
Настоящий стандарт устанавливает, что в данный момент на рынке доступны различные модели
устройств для заднего спондилодеза, такие как «жесткие», «полужесткие» или «динамические» систе
мы. Установка некоторых из существующихспинальныхимплантатовнепоказана в большинстве неста
бильных случаев («полужесткие» или «динамические» имплантаты, имплантаты с фиксацией на
крючкахили проволоке, искусственные связки и т.д.), так как их конструкция предполагает распределе
ние нагрузки по переднему столбу.
Настоящий стандарт четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в
литературе, какважнуюособенность, касающуюся распределения нагрузки, приложеннойкспинальным
имплантатам. Посколькуэтиразличныеконцепции приводяткразличному поведениюимплантатов, кон
фигурация конструкции для корпэктомии не всегда позволяет провести соответствующее испытание,
таккакполнаякорпэктомиябез последующегосозданияусловийдля переднейопорыредковстречается
в клинической практике, и поэтому такой вид конструкции пренебрегает влиянием нагрузки переднего
спондилодеза на имплантат. Кроме того, некоторые виды имплантатов часто слишком гибкие, что не
позволяет проводитьих испытания поотдельности или в составе конструкциидля корпэктомии.
Настоящий стандарт предназначен для проведения усталостных испытаний гибких спинальных
имплантатов, а также биомеханических усталостных испытаний любых составных частей спинальных
имплантатов, в особенности полужестких идинамических систем, вне зависимости от их собственной
жесткости. В настоящем стандарте описаны усталостные испытания при компрессии/сгибании: для
оценки клинической безопасности устройства могут потребоваться дополнительные механические
испытания, такие какразнонаправленное тестирование (сдвиг, скручивание, боковой изгиб).
Для устройств, которые способны выдерживать нагрузку в составе конструкциидля корпэктомии,
испытание должно быть выполнено без передней опоры всоответствии с АСТМ Ф1717 для демонстра
циитого, чтоустройство можетвыдерживать предельную нагрузкудаже всамых сложных случаях.
Настоящийстандартотноситсяк методам усталостных испытанийсборныхспинальныхимпланта
тов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием переднейопоры.
IV