ГОСТ Р ИСО 12189—2017
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
МЕХАНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СПИНА
Л
ЬНЫХ ИЗДЕ
Л
ИЙ
Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов
с использованием передней опоры
Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies
using an anterior support
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаетметоды усталостныхиспытанийсборныхспинальныхимплан
татов (дляфиксацииили сохраненияподвижности)с использованием переднейопоры. Он предоставля
ет основудля оценки внутренней статической идинамической прочности спинальных имплантатов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимоучитыватьпри использовании настоящегостандарта. Вслучаессылокнадокументы, укото
рых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае,
когдадата утверждениянеприведена, следуетпользоватьсяпоследней редакциейссылочныхдокумен
тов, включаялюбые поправки и изменения к ним:
ISO 10243 Tools for pressing — Compression springs with rectangular section — Housing dimensions
and colour coding (Инструменты для прессования. Пружины сжатия прямоугольного сечения. Размеры
пазов и цветовое кодирование)
ASTM F1717 Standard TestMethodsfor Spinal Implant Constructsina Vertebrectomy Model (Стандарт
ные методы испытаний конструкцийдля спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины ссоответствующими определениями:
3.1 активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки
верхнегоанкера и центром установки нижнего анкера.
3.2 плечо моделируемого момента: Расстояние, перпендикулярноеприлагаемойнагрузке меж
ду точкойустановки анкера ицентром приложения нагрузки.
3.3 отказ: Постояннаядеформация,происходящая из-за разлома; пластическаядеформация или
ослабление свыше предельного смещения, которое приведет к тому, что сборный спинальный имплан
тат станет неэффективным или неспособным адекватновыдерживать нагрузку корпэктомии ипружин.
3.4 точка установки анкера: Местосоединения анкера ссегментом модели.
3.5 предполагаемое расположение в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в
которой предполагается использование сборного спинальногоимплантата.
Издание официальное
1