ГОСТ IEC 61689—2016
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙС Т А Н Д А Р Т
Государственная система обеспечения единства измерений
АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода
в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц
State system for ensuring the uniformity of measurements. Ultrasonic medical physiotherapy equipment.
General requirements for measurement methods of acoustic output in the frequency range 0,5 MHz to 5,0 MHz
Дата введения — 2017—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии, генерирующие
ультразвуковые синусоидальные непрерывные или тонально-импульсные колебания в частотном диа
пазоне от 0,5 до 5,0 МГц.
Настоящий стандарт распространяется только на аппараты для ультразвуковой терапии, лечеб
ная головка которых изготовлена с применением одиночного плоского круглого преобразователя, из
лучающего статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной
головки.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы измерения и способы представления информации о выходных характеристиках аппара
тов для ультразвуковой терапии, базирующихся на методах испытаний типа;
- перечень технических характеристик, которые должны быть указаны изготовителем в эксплуа
тационной документации;
- указания по мерам безопасности при использовании аппаратов для ультразвуковой терапии;
- методы измерения и способы предоставления информации о выходных характеристиках аппа
ратов для ультразвуковой терапии, базирующихся на результатах испытаний продукции при выпуске ее из
производства;
- критерии годности продукции по параметрам акустического выхода, полученным по результатам
испытаний при выпуске ее из производства.
Методики применения аппаратов для ультразвуковой терапии и параметры ультразвукового воз
действия, назначаемые при лечении, в настоящем стандарте не рассматриваются.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатиро
ванных ссылок — последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
IEC 60601-1, Medical electrical equipment— Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности и основ
ным техническим характеристикам)
IEC 60601-2-5, Medical electrical equipment — Part 2-5: Particular requirements for basic safety
and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment (Изделия медицинские электрические.
Часть 2-5. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии)
Издание официальное
1