ГОСТ IEC 61689—2016
Приложение А
(справочное)
Указания по основным техническим характеристикам и безопасности
А.1 Общие положения
Разделы этого приложения отражают общепринятый подход к параметрам безопасности аппаратов для уль
тразвуковой терапии.
А.2 Номинальная выходная мощность
Номинальная выходная мощность не должна изменяться более чем на ± 20 % при изменениях напряжения
сети в пределах ± 10 %. Ручная подстройка оборудования для удовлетворения этого требования не допустима.
Соответствие рекомендуется проверять измерениями номинальной выходной мощности согласно с 7.2 при
90 %, 100 % и 110 % номинального значения напряжения сети питания. Если, например, номинальное значение сети
питания составляет 230 В, то номинальную выходную мощность следует измерять при напряжениях 230 В ± 10 %.
Термин «номинальный» определен в IEC 60601-1 как «значение, указываемое изготовителем для количе
ственной характеристики оборудования». Это означает, что, если изготовитель указал на задней стороне при
бора используемое напряжение сети питания, то оно является «номинальным» значением, и в соответствии с IEC
60601-2-5 выходную мощность следует проверять при напряжениях 90 %, 100 % и 110 % этого значения.
А.З Эффективная интенсивность
Рекомендуется, чтобы абсолютный максимум эффективной интенсивности не превышал 3,0 Вт/см2 [4].
Соответствие проверяют измерениями абсолютного максимума номинальной выходной мощности согласно
7.2 и абсолютного минимума эффективной площади излучения по 7.4.
А.4 Коэффициент неоднородности пучка
А.4.1 Общие положения
Рекомендуется, чтобы абсолютный максимум коэффициента неоднородности пучка не превышал 8,0.
Соответствие проверяют измерениями по 7.4.
А.4.2 Обоснование необходимости введения ограничения на коэффициент неоднородности пучка
RBU
Распределение давления в ультразвуковом пучке, излучаемом терапевтической лечебной головкой, неодно
родно по природе. Помимо этого природного характера особенности конкретной конструкции лечебной головки или
определенные режимы ее работы могут стать причиной появления мест с очень высокими локальными давлени
ями, часто называемых «горячими точками». Это может вызывать чрезмерный нагрев небольших участков тела,
подлежащих лечению, т. е. приводить к потенциально опасным воздействиям на пациента.
В настоящее время физиотерапевтические преобразователи не предназначены для лечения строго огра
ниченных в пространстве участков. Именно поэтому рассматриваемые в настоящем стандарте преобразователи
являются плоскими. Фокусированные преобразователи с высокой интенсивностью пучка, используемые в терапии,
являются объектом будущих стандартов.
Наряду с аспектами безопасности и повышенной опасностью термического повреждения локализованные
пики в распределении давления («горячие точки») можно рассматривать так же, как неблагоприятный показатель
качества преобразователя. Имея в виду эти аспекты, терапевт для правильного применения ультразвукового воз
действия должен иметь представление о распределении звукового поля. Неоднородность этого поля
оценивают при измерении коэффициента неоднородности пучка RBN. Параметр RBN представляет собой
отношение наивыс шей интенсивности в поле к средней интенсивности, показываемой на индикаторе
физиотерапевтического при бора.
Параметр RBN можно оценить из теоретических расчетов для идеального поршневого источника при аппрок
симации плоской волны, что предполагает совпадение по фазе давления и колебательной скорости. На рисунке А.1
[2] показана осевая зависимость отношения усредненного во времени пространственного пика интенсивности /рк
средней интенсивности /0 поршневого источника при отсутствии интерференции. Эта величина и представляет
коэффициент неоднородности пучка RBN, теоретически его максимальная величина равна четырем. Даже если
давление и колебательная скорость не синфазны, максимум этого отношения, соответствующий истинной интен
сивности /, равен четырем и будет находиться на расстоянии, равном одной длине ближнего поля (sn= 1 на рисун ке
А.1) [5]. Но при приближении к источнику отточки z/a величины максимумов этого отношения будут уменьшаться до
величины порядка два.
Для определения RBN можно использовать гидрофон. Ниже будет показано, что при этом необязательно
иметь калиброванный гидрофон, и это упрощает методику.
В плосковолновом приближении отношение между интенсивностью и давлением р равно: / = р2/рс, где рс —
удельный акустический импеданс среды. Это выражение не может быть точным для ближнего поля, в частности,
16