ГОСТ 14109—2016
Лошади любого пола в возрасте не менее трех лет.
П р и м е ч а н и е — Животные должны быть клинически здоровыми.
Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, аппа
ратуры с техническими характеристиками, а также реактивов, посуды и материалов по качеству не ниже
вышеуказанных.
6.3 Определение внешнего вида
Для определения внешнего вида все флаконы (ампулы)с маллеином встряхивают и просматрива
ют визуально в проходящем свете. Одновременно проверяют прочность укупорки, целостность флако
нов (ампул) и правильность маркировки.
6.4 Определение концентрации водородных ионов (pH)
6.4.1 Подготовка к испытанию
Для испытания готовят объединенную пробу маллеина из трех флаконов (ампул). Содержимое
флаконов (ампул) объединяют в стерильном флаконе или пробирке и тщательно перемешивают.
6.4.2 Проведение испытания
Определение pH проводят потенциометрическим методом с помощью pH-метра в соответствии с
инструкцией производителя при комнатной температуре.
6.5 Определение стерильности
Стерильность маллеина определяют по ГО СТ 28085.
6.6 Определение безвредности
6.6.1 Общие принципы определения безвредности по ГО СТ 31926.
6.6.2 Подготовка к испытанию
Для проведения испытания готовят объединенную пробу по 6.4.1.
Работу по подготовке объединенной пробы проводят в стерильных условиях.
6.6.3 Проведение испытания
Маллеин вводят пяти здоровым белым мышам подкожно в область спины в объеме 0,5 см3.
В качестве контрольной группы используют пять белых мышей, которых содержат в аналогичных усло
виях.
6.6.4 Учет результатов
Маллеин считают безвредным, если мыши вопытной группе остаютсяживыми и клиническиздоро
выми в течение 10сут наблюдения, а на месте введения не наблюдается никаких реакций.
6.7 Определение реактогенности
6.7.1 Проведение испытания
Для испытания используют объединенную пробу маллеина из трех флаконов, подготовленную
по 6.6.2.
Пяти здоровым лошадям, не бывшим в эксплуатации в течение суток, наносят пипеткой или
одноразовым шприцем без иглы на конъюнктиву глаза 3— 4 капли маллеина. Реакцию учитывают каж
дые 3 ч после нанесения маллеина в течение первых 12 ч и окончательно через 24 ч.
6.7.2 Обработка результатов
Маллеин считают нереактогенным, если он не вызывает воспаления конъюнктивы глаза у лоша
дей. Допускается кратковременное слезотечение с незначительным выделением слизистого секрета.
6.8 Определение активности
6.8.1 Активность маллеина устанавливают в процентах к активности стандартного образца в
аллергической пробе на морских свинках, сенсибилизированных термоинактивированной сапной куль
турой всмеси с минеральным маслом иланолином (сапной эмульсин-антиген).
6.8.2 Подготовка к испытанию
6.8.2.1 Приготовление физиологического раствора
Для получения физиологического раствора 9 гхлористого натрия растворяют вдистиллированной
илиочищенной или в воде для инъекций в мерной колбе вместимостью 1дм3,доводя объем растворадо
метки. Раствор фильтруют через марлевый фильтр и разливают в стеклянные флаконы, а затем стери
лизуют при температуре от 110 “С до 120 ®С в течение 15— 20 мин или текучим паром при температуре
100 °С втечение 30 мин.
6