ГОСТ 14109—2016
4.5.3 На коробку (пачку) с маллеином наносят маркировку с указанием:
- наименования, адреса, телефона и товарного знака организации-производителя;
- наименования лекарственного препарата:
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- срока годности (надписи: «годен до»);
- способа применения:
- числа доз во флаконе (ампуле);
- объема во флаконе (ампуле), см3;
- числа флаконов (ампул) в коробке (пачке);
- условий отпуска;
- условий хранения;
- обозначения настоящего стандарта;
- номера регистрационного удостоверения;
- штрихового кода;
- информации о подтверждении соответствия;
- надписи: «Для ветеринарного применения».
4.5.4 На каждый ящик наносят транспортную маркировку по ГО СТ 14192 с указанием манипуляци
онных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Пределы температуры». «Верх».
4.5.5 Маркировка каждого ящика (транспортной упаковки), характеризующая упакованную про
дукцию. должна содержать следующие данные:
- наименование организации-производителя, ее товарный знак, адрес (включая страну) и теле
фон;
- наименование лекарственного препарата:
- число коробок (пачек) в ящике;
- номер серии;
- дату выпуска (месяц и год);
- срок годности (надпись; «годен до»);
- условия хранения и транспортирования;
- массу брутто;
- надпись: «Для ветеринарного применения».
5 Правила приемки
5.1 Каждая серия маллеина должна быть принята (проверена) в организации-производителе
отделом, отвечающим за проведение контроля качества продукции всоответствии с ГО СТ 31929.
5.2 Серией маллеина считают определенное количество препарата, произведенного за один тех
нологический цикл и оформленного одним документом о качестве.
5.3 В документе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя:
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии:
- дату изготовления (месяц, год);
- объем серии (в единицах объема или штуках);
- результаты испытания по показателям качества:
- срок годности (надпись: «годен до»);
- обозначение настоящего стандарта:
- номер и дату выдачи документа о качестве:
- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
5.4 Для контроля качества маллеина от каждой серии методом случайного отбора всоответствии
с ГО СТ 31929 отбирают выборку в количестве 40 флаконов (ампул). 20 флаконов (ампул) используют
для проведения испытаний по показателям качества, указанным в таблице 1, а 20 флаконов
(ампул) направляют в архив отдела, отвечающего за проведение контроля качества готовой продукции
органи зации-производителя. Пробы направляют в архив после получения положительных
результатов испы тания по показателям качества и хранят в течение срока годности.
5.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» и снабжают документом с указанием:
- наименования организации-производителя;
4