ГОСТ 14109—2016
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
Внешний вид. цвет
Прозрачная слегка маслянистая жидкость свет
ло-желтого цвета
Напичие посторонней примеси, трещин фпаконов
Не допускается
Концентрация водородных ионов, ед. pH
От 6.8 до 7.5
Стерильность
Должен быть стерильным
безвредность
Должен быть безвредным
Реактогенность
Не должен вызывать воспаления конъюнктивы гла
за у здоровых лошадей
Активность в сравнении со стандартным образ
цом*. %
(100 ± 20)
* Стандартным образцом считают очищенную белковую фракцию маллеина — ППД-маллеин (PPD. protein
purified denvative) в лиофилизированном виде с установленным значением активности, принятым за 100 %.
4.4Упаковка
4.4.1 Маллеин расфасовывают по 1— 10 см3в стерильные стеклянные флаконы или в ампулы из
нейтрального стекла соответствующей вместимости. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и
обкатывают алюминиевыми колпачками. Ампулы запаивают.
4.4.2 Погрешность фасования в зависимости от объема составляет:
- для одного флакона (ампулы), содержащего от 1до 5 см3маллеина, — ±8 %, для десяти флако
нов (ампул) — ±2.5 %;
- для одного флакона (ампулы), содержащего свыше 5 до 10 см3 маллеина включ., — ±5 %. для
десяти флаконов (ампул) — ±1.6 %.
4.4.3 Флаконы (ампулы) с маллеином упаковывают в картонные коробки по ГО СТ 12301 или кар
тонные пачки по ГО СТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечивающими
целостность флаконов (ампул). В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению.
П р и м е ч а н и е — Коробки и пачки для вторичной упаковки могут быть изготовлены издругого материала,
обеспечивающего сохранность препарата.
4.4.4 Коробки ипачки смаллеином упаковываютв ящики из гофрированного картона по ГО СТ 9142
или другие аналогичные. Масса брутто ящиков не должна превышать 15 кг. В каждый ящик вкладывают
четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования препарата;
- числа коробок (пачек) в ящике;
- номера серии;
- даты упаковки;
- фамилии или номера упаковщика.
П р и м е ч а н и е — Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную упаковку.
4.5 Маркировка
4.5.1 Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку, характеризующую продукцию и
отвечающую требованиям нормативныхдокументов, действующих на территории государства, приняв
шего стандарт.
4.5.2 На флаконы (ампулы) с маллеином наклеивают этикетку, на которой указывают:
- наименование организации-производителя или ее товарный знак;
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии;
- дату выпуска (месяц, год);
- срок годности (месяц, год);
- объем во флаконе (ампуле), см3;
- число доз;
- надпись; «Для ветеринарного применения».
з