ГО СТ 14109— 2016
- наименования лекарственного препарата:
- номера серии;
- даты выпуска (месяца, года);
- даты отбора проб (числа, месяца, года):
- объема серии (в единицах объема или штуках):
- числа отобранных проб:
- должности и подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (надписи: «годен до»);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
5.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей прово
дят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб маллеина, взятых от той
же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания счита
ют окончательными и распространяют на всю серию.
5.7 В случав неудовлетворительных результатов повторных испытаний серию маллеина считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и утилизируют по 3.5.
6 Методы испытаний
6.1 Условия выполнения испытаний
6.1.1 Общие требования кпомещениям — по ГО СТ ISO 7218.
6.1.2 Требования к персоналу — по ГО СТ ИСО/’МЭК 17025.
6.2 Аппаратура, сродства измерений, реактивы, посуда и материалы
Термостат электрический с терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры
нагрева от 20 °С до 55 СС по ГО СТ ISO 7218.
Баня водяная.
Автоклав с автоматическим регулятором температуры для поддержания необходимой температу
ры вкамере впределах
±3
°С или автоклав, поддерживающий заданные параметры автоклавирования в
автоматическом режиме.
pH-метр, обеспечивающий измерение сточностью до i0,Обед. pH. разрешением 0,01 ед. pH. осна
щенный ручным или автоматическим определителем температуры.
Гомогенизатор со скоростью вращения ротора от 200 до 5000 об/мин и объемом пробы от 1 до
10000 см3.
Вода дистиллированная по ГО СТ 6709 или вода очищенная.
Глицерин по ГО СТ 6259.
Фенол по ГО СТ 23519.
Масло минеральное.
Ланолин безводный.
Натрий хлористый по ГО СТ 4233.
Спирт этиловый ректификованный по ГО СТ 18300 — 70 %-ный раствор.
0.9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический сpH (7,0 ±0.2)ед.pH (далее — физиологический
раствор).
Агар мясопептонный (МПА) по ГО СТ 29112.
Стандартный образец маллеина лиофилизированный.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Пипетки стеклянные градуированные вместимостью 1.5 и 10 см3по ГО СТ 29230.
Пипетки пастеровские.
Воронки стеклянные по ГО СТ 25336.
Матрацы стеклянные вместимостью 1,5дм3.
Флаконы из трубки стеклянной вместимостью 10 и 20 см3.
Шприцы инъекционные вместимостью 1 и 5 см3 по ГО СТ 22967 или ГО СТ ISO 7886-1.
Иглы инъекционные № 0625 по ГО СТ ISO 7864.
Штативыдля пробирок.
Марля медицинская по ГО СТ 9412.
Мыши белые беспородные массой от 18 до 20 г.
Морские свинки-альбиносы или с белыми боками массой не менее 400 г.
5