ГОСТ 33821—2016
- число коробок (пачек или флаконов) в ящике;
- условия хранения и транспортирования;
- массу брутто;
- надпись: «Для ветеринарного применения».
4.5.6 На каждый ящик наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуля
ционных знаков: «Хрупкое. Осторожно». «Пределы температуры». «Верх».
4.5.7 Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упако
ванной продукции, на одной стороне транспортной упаковки не допускается.
5 Правила приемки
5.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отде
лом. отвечающим за контроль качества готовой продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.
5.2 Каждую серию вакцины снабжают документом о качестве, в котором указывают;
- наименование организации-производителя, ее адрес и товарный знак;
- наименование вакцины;
- номер серии;
- номер контроля;
- дату производства (число, месяц, год):
- объем серии (в единицах объема или штуках);
- результаты испытаний по показателям качества;
- срок годности (месяц, год):
- обозначение настоящего стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и личную подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
5.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с
ГОСТ 31929. Отбор выборки для контроля качества и создания архива проводят после проверки ка
чества укупорки и маркировки. Из серии отбирают 40 флаконов с вакциной, расфасованной по 10 и 20
см3, и по шесть флаконов в расфасовке по 50.100 и 200 см3. Половину флаконов используют для
проведения контроля качества, а вторую половину при получении положительных результатов испыта
ния по показателям качества направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой
продукции организации-производителя.
5.4 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» и снабжают документом с указанием;
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
- номера серии:
- даты выпуска (месяца, года);
- даты отбора проб;
- объема серии (в единицах объема или штуках);
- числа отобранных проб;
- должности и личной подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (месяца, года);
- обозначения настоящего стандарта.
5.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей прово
дят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобранных от
той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания
считаются окончательными и распространяются на всю серию.
5.6 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают не
соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с 3.2.6.
6 Методы испытаний
6.1 Условия проведения испытаний
6.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизма
ми III—IV групп патогенности — по ГОСТ ISO 7218.
5