ГОСТ 33821—2016
6.9 Определение антигенной активности
6.9.1 Подготовка к испытанию
Перед применением флаконы с вакциной выдерживают при температуре 18 °С—20 вС в течение
8—10 ч. До вакцинации от цыплят получают сыворотку крови, замораживают и исследуют ее затем
одновременно с сыворотками, отобранными через 21—28 сут после вакцинации.
6.9.2 Проведение испытания
Для проведения испытаний используют 20 цыплят. Объединенную пробу вакцины вводят десяти
цыплятам по 0.5 см3 подкожно в дорсальную область нижней трети шеи. а десять невакцинированных
цыплят оставляют в качестве контроля.
Пробы сыворотки крови, отобранные до и через 21—28 сут после иммунизации от цыплят опыт
ной и контрольной групп, исследуют в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) с вирусом грип
па типа А подтипа Н5, используя 1 %-ную взвесь эритоцитов петуха или иммуноферментный анализ
(ИФА). Предварительно пробы прогревают на водяной бане при температуре 56 аС в течение 30 мин
для устранения неспецифических ингибиторов.
6.9.3 Обработка результатов
Вакцинусчитают антигенно активной, если не менее чем у 90 % вакцинированных птиц титр анти
тел к вирусу гриппа в ИФА вдва и более раза превышает минимальное положительное значение, пред
усмотренное инструкцией по применению используемого диагностического набора.
Титр антител к вирусу гриппа в РТГА не менее чем у 90 % вакцинированных птиц должен быть
6.0 log2 (1:64) и выше.
У цыплят контрольной группы специфические антитела к вирусу гриппа должны отсутствовать.
7 Транспортирование и хранение
7.1 Вакцину транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с ГОСТ 17768.
7.2 Вакцину хранят при температуре от 2 °С до 8 гС в пределах срока годности.
7.3 Срок годности вакцины — 18 мес с даты выпуска. Датой выпуска вакцины считают дату под
писания документа о качестве.
УДК 619:616.98:578.832:006.354МКС 11.220
Ключевые слова: грипп птиц, полнота инактивации, безвредность, стерильность, стабильность эмуль
сии. антигенная активность
Редактор А.Э. Попова
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор М.И. Першина
Компьютерная верстка Л.А. Круговой
Сдано в набор 02.09.2016. Подписано в печать 07.09.2016.Формат 60 *64 Vg.Гарнитура Ариал.
Уел. печ. я. 1 40. Уч.»изд. л. 1.10.Тира* 30 экзЗак. 2109
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта.
Издано и отпечатано во ФГУП оСТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4
www.
90
siinfo.ru
info@gostinfo.ru
ГОСТ 33821-201
6