ГОСТ 33821—2016
Таблица 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
Внешний вид
Однородная эмульсия белого или белого с розовым
опенком цвета. Прихранениидопускаетсянезначитель
ное расслоение эмульсии, однородность которой вос
станавливается при взбалтывании
Наличие посторонних примесей, трещин флако
нов. нарушение маркировки
Недопускается
Стерильность
Должна бытьстерильной
Стабильностьэмульсии:
высотаверхней прозрачнойфракции.%, неболее
10
Кинематическая вязкость. мм2/с, не более
200
Полнота инактивации
Вирус, входящий в состав вакцины, должен быть пол
ностью инактивирован
Безвредность
Должна бытьбезвредна
Антигенная активность:
титр антител к вирусу ГП через 21—28 сут после
иммунизацииу 90 % привитых цыплят:
в РТГА, 1о§2не ниже
вИФА
6.0
Долженпревышатьминимальноеположительноезна
чение вдва иболеераза
Примечания
1 ГП— грипп птиц.
2 РТГА— реакция торможения гемагглютинации.
3 ИФА— иммуноферментный анализ.
4.4 Упаковка
4.4.1 Фасованно
4.4.1.1 Вакцину расфасовывают по 10. 20. 50. 100 и 200 см3 в стерильные стеклянные или поли
мерные флаконы. Флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и закатывают алюмини
евыми колпачками.
4.4.1.2 Погрешность фасования в зависимости от объема вакцины составляет:
-для одного флакона, содержащего от 10 до 20 см3 включительно. ± 5 %, для десяти флаконов
±
1
,
6
% ;
- для одного флакона, содержащего от 50 до 100 см3включительно, ± 3 %. для десяти флаконов
±0.9 %;
- для одного флакона, содержащего 200 см3. ± 1.5 %. для десяти флаконов ± 0.5 %.
4.4.2 Флаконы с вакциной в расфасовке 10 и 20 см3 упаковывают в картонные по ГОСТ 12301
или полистироловые коробки или пачки из картона по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками,
обеспечивающими сохранность вакцины при транспортировании. В каждую коробку (пачку) с вакциной
вкладывают инструкцию по применению.
Примечание — Коробки ипачкидлявторичнойупаковкимогутбытьизготовленыиздругогоматериала,
обеспечивающегосохранностьвакцины.
4.4.3 Коробки (пачки) с вакциной, а также флаконы с вакциной в расфасовке 50. 100 и 200 см3
упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. обеспечивающие сохранность вакци ны
при транспортировании.
Масса брутто ящиков — не более 15 кг.
4.4.4 В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упако
вочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
3