ГОСТ Р 57004—2016
Приложение В
(рекомендуемое)
Требования к оборудованию и реактивам, используемым для проведения жидкостной
цитологии гинекологического материала (эпителий шейки матки)
В.1 Общие требования
В.1.1 На все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для приго
товления и окраски цитологических препаратов должны быть регистрационные удостоверения Федеральной служ бы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В.1.2 К оборудованию в обязательном порядке следует прилагать инструкцию на русском языке и подробное
руководство пользователя.
В.1.3 Все компоненты оборудования (системы) должны быть приобретены у одного производителя либо лро-
изводитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других
фирм.
В.2 Приготовление и окрашивание препаратов при проведении цитологических исследований
В.2.1 Технология взятия и доставки биологического материала должна предоставлять возможность переноса
на предметное стекло без потерь всего биологического материала, взятого у пациентки.
В.2.2 Срок годности консервирующей жидкости для гинекологического материала при хранении при комнат
ной температуре (от 15до 30 ”С) должен составлять не менее 32 мес. со дня изготовления.
В.2.3 Срок хранения флакона с клеточным материалом при комнатной температуре должен составлять не
менее 2 недель.
В.2.4 Оборудование должно предоставлять возможность получить готовый препарат как без содержания
эритроцитов и слизи, так и при сохранении исходного их количества в препарате.
В.2.5 Транспортная жидкость, используемая для сохранения материала при транспортировании, не должна
препятствовать проведению других видов исследования (ИЦХ. ПЦР и пр.).
В.2.6 При наличии в составе консерванта (транспортной жидкости) веществ, влияющих на выбор тактики при
проведении дополнительных исследований, производитель или поставщик должны 8 письменном виде предоста
вить информацию, касающуюся этого вопроса, самостоятельно или по запросу пользователя.
В.2.7 Технология приготовления и окраски клеточного материала должна быть управляемой и допускать из
менения в случав необходимости для подготовки препаратов из различного материала, в том числе негинекологи-
ческого. жидкостей и пр.
В.2.8 Оборудование должно обеспечивать возможность:
- управления обьемом клеточной суспензии:
- управления обьемом переносимого на предметное стекло клеточного материала:
- одновременного приготовления серии идентичных препаратов из одного материала в количестве не менее
чем 12 шт. (от 1до 12);
- вносить изменения в ход работы и протоколы;
- обработки материала, не исключающей дальнейшего использования препарата как для традиционного ци
тологического исследования, так и для автоматизированного;
- использования оставшегося после приготовления препаратов клеточного материала в других видах иссле
дований:
- приготовления нативных (неокрашенных) монослойных препаратов, не менее 90 в 1ч;
- приготовления окрашенных монослойных препаратов, не менее 40 в 1 ч.
12