ГОСТ Р 15.111—2015
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Система разработки и постановки
продукции на производство
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИ
Л
ИТАЦИИ ИНВА
Л
ИДОВ
System ot product development and launching into manufacture.
Technical aids for disabled persons
Дата введения — 2017—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (да
лее — TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP. включая разработку исходных
технических заданий на создание TCP. выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP. включая выполнение опытно конструкторских работ;
■требования по постановке на производство TCP и их производству;
• порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, произ
водстве. эксппуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP. в том числе по сервисному техническому об
служиванию и ремонту.
Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Рос
сийской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техниче
скими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественны
ми, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединения ми,
независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполни тельной
власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации,
имеющими прямое и/или непосредственное отношение к созданию, производству, экс плуатации и
ремонту TCP.
Настоящий стандарт устанавливает порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта
TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство, стандарт не распространяется
на медицинские изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.124—2014 Единая система конструкторской документации. Порядок применения покуп
ных изделий
ГОСТ 2.601—2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602—2013 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы
ГОСТ 3.1102—2011 Единая система технологической документации. Стадии разработки и виды
документов. Общие положения
ГОСТ 15.311—90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на
производство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 9001—2011 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р 15.000—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные
положения
ГОСТ Р 15.011—96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные
исследования. Содержание и порядок проведения
ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские
изделия
ГОСТ Р 40.002—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные по
ложения
Издание официальное
1