ГОСТР ИСО 10808—2015
4.2.4 В целях получения достоверных результатов оценки токсичности наноаэрозолей ингаляци
онную камеру (или камеры) и вспомогательное оборудование (пробоотборники и система соединитель
ных трубок) перед проведением испытаний проверяют на соответствие требованиям ОЭСР Тест No403.
ОЭСР Тест No 412. ОЭСР Тест No413.
П р и м е ч а н и е — Следует учитывать, что в пробоотборниках и соединительных трубках, электромагнит
ных клапанах и/или другом оборудовании, предназначенном для транспортирования проб наноаэрозоля из ин
галяционной камеры к устройству, с помощью которого выполняют измерения и осуществляют контроль, могут
произойти потери наночастиц, что приведет к изменению результатов определения распределения наночастиц по
размерам.
4.2.5 Измерительное оборудование должно быть откалибровано и/или поверено в соответствии
с ИСО 15900.
Система анализа дифференциальной электрической подвижности частиц (САДЭП) должна быть
откалибрована на заводе-изготовителе. Сведения о калибровке САДЭП должны быть указаны в про
токоле.
П р и м е ч а н и е — В процессе эксплуатации САДЭП выполняют ее периодическую калибровку.
4.3 Параметры процесса испытаний
4.3.1 Оценку токсичности наноаэрозоля при ингаляционном поступлении в организм выполняют
в соответствии с ОЭСР Тест No 403. ОЭСР Тест No 412, ОЭСР Тест No 413 и ОЭСР Руководящий до
кумент No 39.
4.3.2 Во время проведения испытаний счетная и массовая концентрации наночастиц должны
быть стабильны. Контроль осуществляют постоянно и/или периодически в зависимости от методов ис
пытаний.
4.3.3 Для определения характеристик экспозиции выполняют отбор проб в зоне дыхания животных.
4.3.4 В процессе испытаний осуществляют контроль скорости потоков воздуха и наноаэрозоля,
подаваемого в ингаляционную(-ые) камеру(-ы). в соответствии с ОЭСР Тест N»403. ОЭСР Тест No 412,
ОЭСР Тест No 413 и ОЭСР Руководящий документ No 39.
С помощью расходомера контролируют соответствие скорости потоков воздуха и наноаэроэоля
заданным значениям.
4.3.5 В процессе испытаний осуществляют постоянный контроль температуры и влажности вну
три ингаляционной камеры.
С помощью измерительного оборудования контролируют соответствие температуры и влажности
внутри ингаляционной камеры заданным значениям.
4.3.6 Отработанный воздух, выходящий из камеры в атмосферу и содержащий наночастицы, дол
жен быть очищен с помощью фильтров и/или. при необходимости, химических веществ.
5 Общие требования к методам контроля
5.1 Основные характеристики наноаэрозоля
К основным характеристикам наноаэрозоля при оценке его токсичности относят счетную и мас
совую концентрации наночастиц и распределение наночастиц по размерам. Значения счетной концен
трации наночастиц. массовой концентрации наночастиц и распределения наночастиц по размерам
определяют и контролируют методами, установленными в соответствующих программах и методиках
испытаний.
5.2 Требования к методам контроля, применяемым для определения счетной
концентрации наночастиц и распределения наночастиц по размерам
5.2.1 Для определения счетной концентрации наночастиц и распределения наночастиц по разме
рам применяют методы, позволяющие осуществлять непрерывный контроль характеристик и стабиль
ности наноаэрозоля в период экспозиции, и оборудование с соответствующей разрешающей способ
ностью.
5.2.2 Диапазоны значений счетной концентрации наночастиц и распределения наночастиц по
размерам в зоне дыхания экспериментальных животных должны соответствовать требованиям, необ
ходимым для оценки токсичности наноаэроэоля при ингаляционном поступлении в организм.
5