ГОСТ Р 56606—2015
б) Порядок приемки МИ
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) уста
навливает порядок приемки МИ. Пуикты договора используют при проведении приемочных испы
таний по п. 4.3.1.
Обязательным требованием при приобретении новых МИ должно быть наличие эксплуа
тационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации на МИ и расходные
материалы.
в) Протокол испытаний
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) обеспе
чивает ведение архива протоколов испытаний, проводимых по программе контроля качества.
Сведения о проведенном периодическом испытании рекомендуется размещать на внешней
стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.
Сохранение протоколов с результатами испытаний на постоянство параметров, записями об
обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием для
оценки эффективности программы контроля качества, выработки требований при последующей
закупке МИ. выбора поставщиков, составления графика замены МИ.
Регистрация мер. принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро
решать возникающие проблемы.
г) Журнал по техническому обслуживанию
Служба управления качества (или ответственный за производственный контроль) отвечает за
наличие журнала по техническому обслуживанию МИ. доступного для лиц. работающих с МИ. на
случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с их эксплуатацией.
Журнал должен содержать следующую информацию:
- контрольную дату испытания на постоянство параметров МИ (эта дата важна при решении
вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности
параметров);
- данные о работе МИ, которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на
постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.
д) Подготовка персонала
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) отвечает за
подготовку персонала. Для успешного выполнения программы контроля качества персонал,
проводящий испытания на постоянство параметров, должен пройти соответствующую подготовку [1].
Персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен всегда иметь в своем
распоряжении эксплуатационные документы на данное изделие, в частности инструкцию (руко
водство) по эксплуатации.
4.2.2 Совершенствование системы контроля качества
а) Частные стандарты
Методы испытаний конкретных видов (типов) МИ. содержащие объективные данные и критерии,
позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений,
приведены в частных стандартах на конкретные виды МИ.
б) Оценка программы контроля качества
Эффективность выполнения программы контроля качества должна периодически оцениваться
и корректироваться. Корректировку программы следует проводить с учетом состояния МИ и условий
их эксплуатации в медицинских учреждениях [2J.
Критериями оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены МИ.
частота и причины жалоб медицинского персонала, анализ результатов медицинских исследований.
4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)
В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует прово
дить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Про
верку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного обо
рудования. внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае,
если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия
эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуа
тационной документации.
Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послере-
монтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения (3). При этом проведение
ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением
требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.
4