ГОСТ Р 56606—2015
3 Термины и определения
3.1 Применяемые термины
В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788. ГОСТ ISO/1EC 17000,
ГОСТ Р 53092 и приведенные в 3.2.
3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по
оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения
конкретных задач по оценке соответствия.
3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:
- значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, про
водимых сразу после периодических испытаний;
- значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему
значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, прово
димой сразу после периодических испытаний.
3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соот
ветствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для
раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.
3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и друго
го оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения число
вых значений измеренных характеристик.
П р и м е ч а н и е — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов изме
рений. К таким измерительным системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения
диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и
имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для
проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации.
3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о
конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и
указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по
назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок
его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.
3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях опреде
ления действительных значений метрологических характеристик средств измерений.
3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для
удовлетворения требований к качеству.
3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия зна
чений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации,
выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных
устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
3.2.9 медицинское изделиеМИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и про
чие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также
вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по
назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем
для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга
состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения,
изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или
прерываниябеременности,функциональноеназначениекоторыхнереализуетсяпутем
фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на
организм человека.
3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероп
риятия. подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности
функционирования изделия в конкретный момент времени.
11В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации».
2