ГОСТ Р 56606—2015
3.2.13 поверка средств измерений (далее — поверка): Совокупность операций, выполняемых
в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия
требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в
изделие в процессе эксплуатации.
3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по
ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные
мероприятия и технику контроля качества.
3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.
3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические сис
темы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые
отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетвори
тельность функциональной характеристики испытуемого изделия.
3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испыта
ний конкретных видов (типов) медицинских изделий.
4Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление ка
чеством МИ в процессе эксплуатации
4.1 Общие требования
Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позво
ляющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.
Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональ
ные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на
поставку).
Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние
МИ.
По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые
значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство
параметров.
Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.
Принимая во внимание предполагаемое применение МИ. требования сопроводительных (далее —
эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ. пользователь устанавливает:
- административные мероприятия, которым необходимо следовать;
- значения функциональных параметров, которые будут использованы;
- необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.
Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.
В случав несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по
устранению несоответствия.
4.2 Организационные аспекты
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) меди
цинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по
разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.
Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выяв
лять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна
систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских
учреждений.
Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ. методы же работы могут
отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.
4.2.1 Функции службы управления качеством
а) Обязанности
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна
иметь полномочия на выполнение действий в рамках программы контроля качества и нести за них
ответственность.
При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней аккреди
тованной на данный вид деятельности организацией, если в медицинском учреждении такие специа
листы отсутствуют или не обладают достаточной квалификацией.
3