ГОСТ Р 56606—2015
4.3.1 Приемочные испытания
Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ. в том числе после их
значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или
блоков, их замены или изъятия.
При поступлении в медицинские учреждения при вскрытии упаковки МИ обязательно должны
подвергаться проверке на комплектность и целостность.
Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению
между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре). Эти испытания организуются
представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся
организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.
Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных
характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских учреждениях при вводе в
эксплуатацию МИ на соответствие эксплуатационной документации иУили конкурсной документации.
4.3.2 Периодические испытания
Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью
определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.
Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном
порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с
периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ. но не реже одного раза в год. а также после
настройки и регулирования отдельных характеристик МИ. замены или изъятия его составных
элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате
испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).
Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля
качества.
При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые
мероприятия (см. раздел 5). затем снова проводят КТС.
4.3.3 Испытания на постоянство параметров
Непосредственнопослепериодическихиспытанийприудовлетворительномуровне
эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для
определения их базовых значений.
Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также
простейшими измерениями относительных величин.
Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование,
характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство
параметров.
Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые проме
жутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого)
ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ [5].
Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный
персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном
порядке на данный вид деятельности.
Если результаты испытаний на постоянство параметров не соответствуют установленным
пределам, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).
5 Необходимые мероприятия
5.1 Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за
установленныепределы,проверяютэксплуатационныехарактеристикиизмерительногои
испытательного оборудования. Испытания повторяют.
5.2 Если результаты повторного испытания не соответствуют нормируемым параметрам или
выходят за установленные пределы, ответственному за систему контроля качества необходимо
предпринять действия, предусмотренные программой контроля качества:
а) информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях МИ
нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию:
б) рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающего МИ; в)
рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания МИ: -
либо по графику проведения,
- либо немедленно;
г) при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;
д) рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании МИ.
7