ГОСТ ISO 17078-2—2014
6.5.4 Дополнительное испытание при валидации проекта
Некоторые виды эксплуатации могут требовать дополнительного испытания по валидации про
екта. Данные требования должны быть определены потребителем/эаказчиком в функциональной ха
рактеристике.
6.6 Требования к функциональным испытаниям изделия
6.6.1 Общие положения
Поставщик/изготовитель должен использовать испытание(я) иУили процессы) для подтверждения
того, что каждое изготовленное устройство для регулирования дебита соответствует спецификации
проекта.
6.6.2 Таблица классов функционального испытания изделия
В таблице А.2 классов функционального испытания изделия указаны процессы и процедуры, кото
рые должны быть проведены для каждого класса функционального испытания изделия.
6.6.3 Дополнительное функциональное испытание продукции
Некоторые виды эксплуатации могут требовать дополнительного функционального испытания из
делия. Это должно быть указано потребителем/заказником в функциональной спецификации.
7 Требования к поставщику/изготовителю
7.1 Общие положения
Поставщик/изготовитель должен соблюдать требования при проектировании, производстве, испыта
нии и поставке устройствдля регулированиядебита, которые попадают поддействие настоящего стандарта.
Раздел 7 содержит подробное описание требований для подтверждения того, что каждое изготов
ленное изделие соответствует требованиям функциональной спецификации, указанной в разделе 5. и
технической спецификации, указанной в разделе 6. Необходимо принять во внимание как минимум
положения 7.2-7.Э.
7.2 Документация и контроль данных
7.2.1 Общие требования
Поставщик/изготовитель должен разработать и поддерживать задокументированные процедуры
управления всеми документами и данными, которые относятся к требованиям, включая требования
обязательных приложений настоящего стандарта. Документы и данные должны вестись и храниться
для подтверждения соответствия установленным требованиям. Они должны храниться в помещениях,
которые обеспечивают подходящие условия для предотвращения повреждения или ухудшения состоя
ния и утраты. Документы и данные могут храниться в любой форме на любом носителе, как на бумаж
ных. так и на электронных. Все документы и данные должны быть доступны для просмотра и проверки
потребителем/эаказчиком.
7.2.2 Требования к документации
Поставщик/изготовитель должен иметь необходимую документацию по валидации проекта, про
цедурам и протоколы испытаний. Документ должен содержать результаты испытаний и/или расчеты по
валидации проекта. Проектная документация может быть пересмотрена и проверена квалифицирован
ным лицом, отличным от создателя проекта.
7.2.3 Требования к документации по конкретному испытанию изделия по валидации проекта
Существует три типа требований к документации по испытаниям изделия по валидации проекта,
классов V3. V2 и V1. Они приведены в таблице А.2 и в требованиях приложений, ссылающихся на та
блицу А.2. В некоторых случаях требований 7.2 достаточно. В других случаях требуется специальная
документация, что должно указываться соответствующим образом в приложениях.
7.2.4 Устройства, прошедшие испытания до даты публикации настоящего стандарта
Требования к документации могут быть соблюдены для устройств для регулирования дебита, ко
торые были изготовлены до публикации настоящего стандарта, если поставщик/изготовитель может
документально подтвердить успешное выполнение необходимых испытаний данных устройств для
подтверждения эквивалентных требований валидационных испытаний, одобренных квалифицирован
ным персоналом. Если процедуры отличаются от установленных в настоящем стандарте, поставщик/
изготовитель должен представить письменные доказательства о процедуре (процедурах) испытания,
чтобы гарантировать, что они соответствуют или превосходят эти требования.
15