ГОСТ ISO 17078-2—2014
в рамках единой методологии для создания авторского исполнения для изделий этого проектного се
мейства. Эти проекты должны рассматриваться как изменения в области применения существующего
проектного семейства. Если конструкция проектного семейства является квалифицированной, новые
проекты могут быть рассмотрены ассоциацией как квалифицированные.
6.4 Допустимые изменения конструкции
6.4.1 Общие положения
При определенных обстоятельствах могут допускаться изменения конструкции. Любые измене
ния конструкции устройства для регулирования дебита должны производиться в соответствии с про
цедурами. перечисленными в 6.4.2 и 6.4.3.
6.4.2 Изменения конструкции
Изменения в проекте существующего изделия внутри одного проектного семейства, которое от
вечает нижеприведенным требованиям, не должны изменять статус изделия как представителя семей
ства и его проверочный статус.
- Изменения в проекте не требуют изменения в общей методологии для установления проектных
показателей внутри проектного семейства.
- Эксплуатационные параметры изделия, которые подвергаются проектным изменениям, должны
соответствовать эксплуатационным параметрам проектного семейства.
- Изменения размера места посадки не учитывают изменения конструкции устройства для регу
лирования дебита, если меняется расчетный ход штока и позиция мембраны не менее чем на 5 % от
начальной позиции для механического упора.
Проект, который подвергается существенным изменениям, становится новым проектом и требует
утверждения. Обоснование для определенного изменения конструкции должно быть документально
оформлено.
Новая функция для устройств для регулирования дебита с уникальными или несколькими функ
циями. которые не представляют собой существенных изменений в конструкции и конфигурации изде
лия. должна испытываться в соответствии с задокументированными требованиями поставщика/изгото-
вителя. необходимыми для утверждения проекта. Критерии приемлемости и результаты должны быть
документально оформлены.
6.4.3 Дополнительные условия проверки пригодности
Устройства для регулирования дебита с уникальными или несколькими дополнительными функ
циями. которые не представляют собой существенных изменений в проекте, должны испытываться в
соответствии с документированными требованиями поставщикаУизготовитсля по проектной оценке
этой функции. Критерии приемки и результаты оценки должны быть задокументированы.
6.5 Верификация проекта и требования к валидации
6.5.1 Общие положения
ПоставщикУизготовитоль должен использовать процедуры верификации проекта и процедуры ва
лидации для того, чтобы
каждое
проектное семейство устройства для регулирования дебита соответ
ствовало функциональным требованиям.
6.5.2 Ворификация проекта
Верификация проекта должна осуществляться в соответствии с утвержденными процедурами
поставщикаУизготовителя для каждого проектного семейства устройства для регулирования дебита.
Верификация проекта должна включать такие действия, как: проектная экспертиза, проектные рас
четы. физические испытания, сопоставление с аналогичными проектами и данными об определенных
условиях эксплуатации.
6.5.3 Валидация проекта
6.5.3.1 Испытание
Валидационные испытания проекта должны проводиться для каждого проектного семейства для
подтверждения того, что устройство для регулирования дебита удовлетворяет техническим характери
стикам лоставщика/изготовителя. Технические требования для валидационных испытаний приведены в
обязательных приложениях А-М.
6.5.3.2 Таблица классов валидации проекта
В таблице А.2 классов валидации проекта указаны процессы валидации проекта(ов), процедур(ы)
и испытания(й), которые должны соблюдаться для каждого класса валидации проекта.
14