ГОСТ 33262—2015
4.6.5 На каждую единицу транспортной тары (ящик) наносят транспортную маркировку по
ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно». «Пределы температуры».
«Верх».
4.6.6 Нанесение транспортной маркировки и маркировки, характеризующейупакованную продук
цию. наоднойстороне транспортной тары недопускается.
5 Правила приемки
5.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отде
лом. отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.
5.2 Серией вакцинысчитаютопределенное количествовакцины, произведенное за одинтехноло
гический цикл иоформленное одним документом о качестве.
5.3 Вдокументе о качестве указывают:
- наименованиеорганизации-производителя;
- наименование вакцины,
- номер серии;
- дату изготовления (месяц, год):
- объем серии в единицах объема или штуках;
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности (месяц, год);
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта:
- номер идату выдачидокумента о качестве;
- заключение и подпись уполномоченноголица, выдавшего документ окачестве.
5.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с
ГОСТ 31929. Из выборки выделяютсреднюю пробу в количестве 40 флаконов. 20 флаконов с вакциной
используютдля проведения испытания попоказателям качества, указанным втаблице 1.а 20флаконов
после получения положительныхрезультатов испытаний попоказателям качества, направляют вархив
отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организации-производителя. Пробы хра
нят в архиве втечение срока годности.
5.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом с ука
занием:
- наименования организации-производителя:
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца игода);
- даты отбора проб:
- объема серии;
- числа отобранных проб;
- должности и подписи лица, отобравшего пробы:
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящегостандарта;
- срока хранения проб в архиве.
5.6 При неудовлетворительных результатах испытанийхотя бы по одному из показателей прово
дят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобранных от
той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания
считают окончательными и распространяютна всюсерию.
В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают не
соответствующейтребованиям настоящегостандарта, евбракуюти уничтожаютвсоответствиис3.2.6.
6 Методы испытаний
6.1 Средство измерения, аппаратура, материалы, реактивы и посуда
6.1.1 Для проведения испытаний вакцины используют:
- часы наручные или секундомер по ГОСТ 10733:
- камеру счетную Горяева;
5