ГОСТ 33262—2015
3.2.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен соответствовать требованиям
ГОСТ 17.2.3.02.
3.2.6 Обеззараживание вакцины с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контроль
ных испытаний, а также вакцины, оставшейся во флаконах после испытаний, проводят автоклавирова
нием в течение 1 ч при температуре (126
±
2) °С и давлении 1.5 атм (151.99 кПа или 1.5 кгс/см2).
Утилизация обеззараженной вакцины нетребует специальных мер безопасности.
4 Технические требования
4.1 Вакцина представляет собой лиофилизированную массу аттенуированной культуры гриба
Trichophyton verrucosum ТФ-130
Л
ВГНКИ с защитной сахарозо-желатиновой средой.
4.2 Вакцинадолжна соответствоватьтребованиям настоящегостандартаи производиться потех
нологическому регламенту производства.
4.3 Попоказателям качества вакцинадолжнасоответствоватьтребованиям инормам, указанным
отаблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
Внешний вид и цвет
Пористая сухая масса от серого до бежевого цвета
Наличие посторонней примеси, изменение консис
тенции. нарушение целостности и укупорки флаконов
Не допускается
Массовая доля влаги. %
1.0—4.0
Время ресуспензирования. мин
2—4
Контаминация бактериальной и посторонней гриб
ной микрофлорой
Не допускается
Общая концентрация микроконидий в разведенной
вакцине, млн/см
5
30—60
Концентрация жизнеспособных микроконидий в
разведенной вакцине, млн/см
1
20—60
Безвредность:
- на белых мышах в тест-дозе
0 .1
см
1
или -
морских свинках в тест-дозе 0.5 сма. или -
кроликах в тест-дозе
1 . 0
см
3
Должна быть безвредной
Иммуногенная активность
Должна быть иммуногенной
4.4 Фасование илиофилизация
4.4.1 Вакцинурасфасовываютпо2—10см3(от2 до40доз)в стерильныестеклянные илиполимер
ные флаконы соответствующей вместимости. Расфасованную вакцину замораживают и лиофилизиру-
ют После лиофилизации флаконы укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми
колпачками.
Погрешность фасования в зависимости от объема составляет для одной упаковочной единицы,
содержащей:
- 2—5 см3 включ. — 8%. для десяти упаковочныхединиц — 2.5 %;
- 5—10 см3 включ. — 5 %, длядесяти упаковочныхединиц — 1.6 %.
4.5 Упаковка
4.5.1 Флаконы с вакциной упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки из картона
по ГОСТ 12303, или полистироловые коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими
сохранность вакцины при транспортировании. В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по
применению вакцины.
П р и м е ч а н и е — Вакцина может быть упакована в комплекте с разбавителем для вакцин против дерма-
тофитозов животных а объеме, соответствующем числу доз вакцины во флаконе.
3