ГОСТРИСО 13175-3—2015
4.4.2.2Макропоры
4.4.2.2.1 Общие положения
Диаметр макропордолжен бытьобозначен. Характеристику проводят методом А или методом В.
4.4.2.2.2 МетодА. Сканирующая электронная микроскопия (SEM)
Для приготовления металлографическихсрезов материала в некоторыхслучаях может бытьнеоб
ходимым впрессовать материал в смолуперед резкой.
Измеряют диаметр макропор на сканирующем электронном микроскопе (SEM) — фотомикрогра
фияхсекции материала путем примененияодногоиз методов, описанныхв ИС013383-1, только к макро-
порам. Что касается случаев, когда поры соприкасаются, проводят воображаемую границу между
порами.
4.4.2.2.3 Метод В. Микрофокусный КТ-анализ
Визуальное отображение трехмерной макропористой структуры (форма пор. толщина стен, изо
тропность. гомогенность), макропористость и гистограмма распределения диаметра пор могут быть
определены путем микрофокусного КТ-анализа. Макропористостьопределяют измерением пористости
поля зрения (FOV) диаметром 3 мм и высотой 1,5 мм в трехмерном анализе микрофокусных КТ-изобра-
жений. Необходимо вычислить среднее и стандартное отклонения макропористости нескольких FOV.
Гистограммудиаметра поры получают путем подсчета числа пор в каждом диапазоне диаметров.
Рекомендуемое пространственное разрешение — б мкм/пиксель. Рекомендуемый размер образ
ца — диаметр 5 мм и высота 10 мм.
4.4.3Взаимосвязь
Макропорыдолжны бытьвосновномоткрыты ивзаимосвязаны. Диаметр взаимосвязеймеждумак-
ролорамидолжен бытьуказан. Егоопределяют ртутной лорометрией в соответствии с ИС0 15901 -1.
Принципомданнойоценкиявляетсяпроникновение ртути впорыобразца путемпримененияболее
или менее высокого давления. Низкое давление позволяет ртути проникнуть во взаимосвязи высокого
диаметра, а высокоедавление позволяетпроникновение вовзаимосвязинизкогодиаметра. Объем рту
ти внутри образца, таким образом, соответствует объему пор. доступных в результате взаимосвязей
(размер которых зависитот примененногодавления).
Необходимо определить диаметр взаимосвязей при основном пике проникновения ртути. Также
определяютобъем пористости, доступной путем взаимосвязейдиаметром выше чем 5 мкм.
Микрофокусные КТ-изображения. включая реконструированные двух- и трехмерные изображе
ния, могут предоставитьдополнительную информацию о взаимосвязяхмакропор. особеннодля матери
ала со взаимосвязями более 100 мкм. когда возможности ртутной порометрии ограничены.
Если допустимая погрешность для спецификаций по пористости превышает
±
2 % для блоков,
испытаниепроводятна образцахс более низкой и более высокой пористостью.
4.5 Растворение и изменение уровня pH
Скорость растворения костного заменителя in vitro может быть использована для сравнения спо
собности различных костныхзаменителей крезорбцииin vivo,дажеесли in vivo будутдействовать меха
низмы. отличные от растворения. Значительное изменение уровня pH после имплантации может
ослабить остеокондукцию у поверхности костного заменителя. Целью следующих испытаний является
измерение скорости растворения костных заменителей in vitro и изменение уровня pH среды
растворения.
Исследуют растворение и растворимость изделия. Три образца костного заменителя помещают в
три сосудастрис-буферным раствором с уровнемpH 7.3 (
±
0.1)при температуре(37
±
1)°С. Трисосудас
раствором помещают на перемешивающее устройство со скоростью вращения 200 об/мин на 24. 48 и
72 ч соответственно. Скорость растворения измеряется при условиях постоянного отношения массы
начальногоматериала кобщемуобъему растворителя. Соотношение массы исследуемого материала к
объему растворителядолжно быть между0,1 и 4.0 мг/мл.
УровеньpH измеряют через 0. 24,48 и 72 ч погружения. Уровень pH не должен изменяться более
чем на 0.3 от начального значения при испытании.
Содержание кальция в растворах анализируют с помощью атомно-эмиссионной спектрометрии с
индукционно связанной плазмой (ICP/AES или AAS. или ICP/MS. или лотенциометрически ионным зон
дом). Необходимо определить кривую соотношения концентраций ивремени.
4.6 Измерение механической прочности материала
4.6.1 Общие положения
Механическую прочность костного заменителя в форме блоков оценивают методом вдавливания
шарика (см. рисунок 1) и/или испытанием насжатие (см. рисунок 2).
5