ГОСТРИСО 13175-3—2015
Т а б л и ц а 1 — Предельное содержание микропримесей
Элемент
Максимальное содержание, мп’и
Мышьяк
3
Кадмий
5
Ртуть
5
Свинец
30
Тяжелые металлы
50
Для количественногоопределения микропримесей применяюсяатомно-эмиссионнаяспектромет
рия с индуктивно-связанной плазмой (ICP/AES), масс-слектросколия с индуктивно-связанной плазмой
(ICP/MS), атомно-абсорбционная спектроскопия (AAS), или метод, приведенный в ИСО 13779-3. Необ
ходимо указывать использованный метод.
Метод 1 Фармакопеи США «Тяжелые металлы <231>»должен применятьсядля количественного
определения тяжелыхметаллов. Также возможноиспользовать один изописанныхвышеметодовколи
чественного выражения микропримесей для оценки содержания тяжелых металлов, учитывая, что
общее количество тяжелых металлов является суммой следующих элементов: свинец, ртуть, висмут,
мышьяк, сурьма, олово, кадмий, серебро, медь и молибден.
Необходимоуказать использованный метод.
Л
юбая примесь в пропорции более чем 1000 мг/кг должна быть идентифицирована, определена
количественно, иеевлияние на костное заживаниедолжно бытьоценено. Влияние этой примесинабио
совместимость должно быть оценено в соответствии с ИС010993-1.
Какие-либоиныепримесидолжны быть идентифицированы, определены количественно, иихвли
яние на костное заживание ибиосовместимостьдолжнобыть обосновано или оценено в соответствии с
ИС010993-1.
4.2Качественное и количественное определение кристаллических фаз
4.2.1 Общие положения
Состав и фазовая чистотадолжны контролироваться количественным выражением методом рен-
тгенодифракции (XRD)в соответствии с ИСО 13779-3.
4.2.2 Монофазные костные заменители на основе гидроксиапатита
Массовая фракция гидроксиапатита должна составлять не менее95 % кристаллическихфаз.
Массовая фракция СаОдолжна составлять не более чем 1% кристаллических фаз.
Массовую фракцию гидроксиапатита вычисляютсогласно формуле (1)
MF
h
a
= 100 % - MFp
ТСр
- /UFuTCP - MFTTCP- MFCa0.(1)
где <WFMA — массовая фракция кристаллического НА.
MFpТСР— массовая фракция кристаллическогор-ТСР;
WFuTCP — массовая фракция кристаллическогоа-ТСР;
MFJJCP — массовая фракция кристаллическогоТТСР;
MFCa0 — массовая фракция кристаллического СаО.
Массовая фракция любой фазы считается нулевой, если ее значение ниже порога обнаружения.
4.2.3 Двухфазные костные заменители
Соотношениемежду гидроксиапатитом и |^трикальций фосфатомдолжно бытьуказаносдопусти
мой погрешностью i 5 %(абсолютная) массовой фракции кристаллическихфаз.
Пример — С остав из 60% НА и 40 V, TCP означает, ч т о состав м ож ет в ы т ь о т (65 % НА и 35% TCP)
до (55 % НА и 45 % TCP).
Качественноеопределение массовойдолидругих кристаллических фаз: если может бытьобнару
жен а-трикальцийфосфат(а-TCP), эта информациядолжна быть включена в отчет.
4.2.4 Монофазные костные заменители на основе (^трикальций фосфата
Массовая фракция Ji-трикальций фосфата должна быть не менее 95 % кристаллическихфаз.
з