ГОСТ Р ИСО 13175-3—2015
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальныхстандартов (организаций— членов ISO). Работа по подготовке международныхстандар
тов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация — член ИСО,
заинтересованная в деятельности Технических комитетов, имеет право быть представленной в этом
комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также прини
мают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничаетс Международной электро
технической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяютсяорганизаци
ям — членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует
одобрения не менее 75 %организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стан
дарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо
таковых патентныхправ.
ИСО 13175-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты,
Подкомитет SC 1. Материалы.
ИС013175 состоит изнесколькихчастейподобщим наименованием «Имплантаты хирургические.
Фосфаты кальция»:
- Часть 3. Костные заменители на базе гидроксиапатита ибета-трикальций фосфата.
Синтетические костные заменители гидроксиапатит и (i-трикальций фосфат сейчас считаются
адекватной альтернативой аутотрансплантатам иаллографтам. Действительно, синтетическое проис
хождение этих изделий гарантирует, что пациент не будет инфицирован каким-либо инфекционным
заболеванием. Крометого, былодоказано, что гидроксиапатит и р-трикал ьцийфосфатявляютсяостео-
кондуктивными, что означает, что они способствуют заживанию кости у поверхности материала при
имплантации в костную ткань(см. (6] и[71). Биосовместимостьгидроксиапатита ир-трикальций фосфата
доказана обширной литературой (см. (8J).
Изделия, относящиеся к области применения настоящего стандарта, подразделяют на три типа:
костные заменители из синтетических монофазных гидроксиапатита или p-трикальций фосфата и из
двухфазного состава гидроксиапатита/р-трикальций фосфата. Соотношение гидроксиапатит/р-трикаль-
цийфосфатвлияетна скорость растворения материала: чем вышесодержание p-трикальцийфосфата,
тем выше скорость растворения (см. [9]—[11]).
Процесс вживления костных заменителей зависит не только от остеокондуктивного потенциала
материала, ноиотпористостиструктуры (см. [12]—[16]). Необходимо, чтобы макропористостьбыладос
таточно большой и взаимосвязанной, чтобы костное врастание произошло повсему объему импланта
та. Пористость также влияет на скорость резорбции керамики: чем больше число микропор. тем выше
скорость растворения (см. [14]).
Так как костные заменители не предназначены для большой нагрузки, их механические свойства
не являются основными. Тем не менее, большинство блоков обрабатывается хирургом, чтобы придать
имформукостной полости. Костный заменительдолжен иметьдостаточные механическиесвойствадля
машинной обработки.
IV