ГОСТРИСО 13175-3—2015
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ФОСФАТЫ КА
Л
ЬЦИЯ
Ч а с т ь 3
Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
Implants (or surgery. Calcium phosphates. Part 3. Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes
Дата введения — 2016—03—01
1 Область применения
Настоящий стандартопределяеттребованиядля костных заменителей из монофазногогидрокси
апатита. монофазного Ц-трикальцийфосфатаидвухфазного гидроксиапатита/(}-трикальцийфосфата в
форме блоков или гранул.
Настоящий стандарт не применяется к наполнителям костных пустот, содержащим клеточные
культуры, цементам на основе фосфата кальция или материалам, не содержащим гидроксиапатит и
бета-трикальций фосфат.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. При дати
рованной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее
издание указанногодокумента, включая все поправки.
ИСО 2591-1:1988 Ситовый анализ. Часть 1. Методы с использованием лабораторных сит из тка
ной проволочной сетки и перфорированной металлической пластины (ISO 2591-1:1988. Test
sieving — Part 1: Methods using test sieves ofwoven wire cloth and perforated metal plate)
ИСО 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамкахпроцесса менеджмента риска (IS010993-1:2009. Biological evaluation ofmedicaldevices — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process)
ИСО 13320:2009 Гранулометрический анализ. Методы лазерной дифракции (ISO 13320:2009,
Particle size analysis — Laserdiffraction methods)
ИСО 13383-1:2012 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техни
ческая керамика). Определениехарактеристикмикроструктуры. Часть 1. Определение размера зерна и
гранулометрического состава (ISO 13383-1:2012. Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical
ceramics) — Microstructural characterization — Part 1: Determination ofgrain size and size distribution)
ИСО 13779-3:2008 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и
определение степени кристалличности и фазовой чистоты (ISO 13779-3:2008, Implants for
surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization ofcrystallinity and phase purity)
ИС015901-1:2005 Распределение лорno размерам и определение пористоститвердыхматериа
лов с применением ртутной лорозиметрии и газопоглощения. Часть 1. Ртутная порозиметрия
(ISO 15901-1:2005. Pore size distribution and porosity of solid materials by mercury porosimetry and gas
adsorption — Part 1: Mercury porosimetry)
ИСО80000-1:2009 Величины иединицы. Часть 1.Общие положения (ISO 80000-1:2009. Quantities
and units — Part 1:General)
Издание официальное
1