ГОСТ Р ИСО 18192-2—2014
Приложение А
(справочное)
Обоснование методов испытания
А.1 Данная часть не ограничена определенными типами или геометрической конструкцией
имплантируемых материалов. Однако штампованные in situ имплантаты должны быть отлиты в
определенную пользователем форму, соответствующую их предполагаемому клиническому
применению. Испытание материалов, полученных из тканей организма, в настоящее время находится
на этапе изучения и не охватывается настоящей частью стандарта ИСО 18192.
А.2 На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 доступно очень
небольшое количество информации о материале, поверхности и геометрических характеристиках
заменителей ядер. Степень шероховатости поверхности суставной ткани может колебаться от
гладкой (фиброзная ткань) до шероховатой (губчатая кость). Для настоящей части стандарта ИСО
18192 установленная степень шероховатости ограничительных пластинок предполагает их слабую
изнашиваемость.
А.З С учетом относительного совпадения результатов испытания на износ in vitro и in vivo при
полной артропластике межпозвонкового диска поясничного отдела, один год изнашивания
соответствует 1 к 10е циклов (см. ссылки [5] и [6]). Предельный цикл 1 * 107приблизительно
соответствует 10 годам функционирования протеза in vivo.
6