ГОСТ Р ИСО 18192-2—2014
Примечание — Механическая поломка может не потребовать завершения испытания, поскольку при
таком методе тестирования ставится задача установления зависящих от времени свойств изнашивания
устройства.
9 Отчет об испытании
l
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылку на настоящую часть стандарта ИСО 18192. т.е. ИСО 18192-2. и указанием даты:
b
) идентификационнуюинформациюобиспытуемомобразце,указаннуюстороной,
представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале, типе и
производителе;
c) описание испытательной машины, включая количество станций, тип используемых систем
для генерации движений и нагрузки, диапазон движений и прилагаемой силы, тип используемых
систем для измерения движений и нагрузки, устройство для закрепления образца (см. 5.2),
устройство для смазки сочленяющихся поверхностей, устройство для контроля температуры и
устройство для устранения контаминирующих частиц;
d) частота испытаний, включая обоснование увеличения частоты испытаний свыше 1 Гц;
e) угол отклонения устройства и обоснование его выбора по отношению к движению
сочленяющихся поверхностей;
0 количество образцов и обоснование тестирования образцов в количестве менее шести (без
учета смачиваемого образца);
д) добавление или отказ от добавления ЭДТА и соответствующее обоснование:
h) добавление или отказ от добавления антимикробного реагента и соответствующее
обоснование:
i) выбор номинального центра вращения с учетом конструкции имплантата;
j) использовались ли контрольные образцы, и если не использовались - ссылка на испытания, в
которых были получены контрольные данные:
k) предельный цикл, в том числе обоснование использования предельного количества циклов,
отличающегося от 1 * 107;
) изложение результатов, включающее:
1) общее количество проведенных циклов;
2) причина завершения испытания, если проведено меньшее число циклов, чем планировалось
в соответствии с предельным циклом;
3) описание всех поверхностей обоих компонентов, где возникало относительное движение;
4) описание состояния контактирующих поверхностей между элементами компонентов, если
компоненты имели модульную конструкцию;
5) описание характера поломки, если она произошла:
6) значения pH, если проводился стандартный мониторинг (см. 5.1);
т) подробное описание метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2). а
именно:
1) метод измерения износа (например, гравиметрический или объемный);
2) изменения массы для каждого измерения с использованием гравиметрического метода, либо
изменения объема для каждого измерения с использованием объемного метода;
3) средняя скорость изнашивания (гравиметрическим или объемным методом) и описание
метода определения средней скорости изнашивания (нелинейная аппроксимация, подгонка с
помощью метода наименьших квадратов и т.д.);
4) описательная статистика, в том числе стандартное отклонение;
5) графическое представление изнашивания как функции количества циклов;
п) любые отклонения от оригинального протокола испытания, в том числе соответствующее
обоснование.
10 Утилизация испытуемого образца
Никакая часть испытуемого образца не должна использоваться в клинических целях после
проведения испытания.
5