ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий Implants for surgery. Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices (Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора) ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Generators of radionuclides for production radiopharmpreparations. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц) ГОСТ Р ИСО 4287-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Terms, definitions and surface texture parameters (Настоящий стандарт устанавливает термины, определения и параметры для оценки структуры поверхности (шероховатость, волнистость и первичный профиль) при помощи методов профилирования)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18192-2—2014

Н А Ц И О Н А

Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИМП

АНТАТЫ Д

Я ХИРУРГИИ

ИЗНОС ПО

НЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ

Час т ь 2

Замены ядер

Implants for surgery. Wearof total intervertebral spinal disc prostheses.

Part 2: Nucleus replacements

Дата введения -2016—01—01

1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов

позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО

18192-1.

Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных

позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов.

Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться

дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть.

В настоящей части стандарта ИСО 18192 не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения,

имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию и усталостным характеристикам, полученные с

помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами

имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь

настоящей части стандарта ИСО 18192 должен предусмотреть проведение дополнительных

испытаний, направленных на отдельные аспекты безопасности конструкции индивидуального

имплантата.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов.

Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part

2: Methods of measurement)

ИСО 18192-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов.

Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и

соответствующие условия окружающей среды для испытаний (ISO 18192-1. Implants for surgery —

Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear

testing and corresponding environmental conditions for test)

3 Термины и определения

В настоящем документе применены термины и определения, использованные в стандарте ИСО

18192-1. а также перечисленные ниже термины.

3.1 Начало координат (origin): Центр системы координат, расположенный в геометрическом

центре моделируемого кольца.

Примечание — См. рисунок 1.

3.2 Предельный цикл (cycle limit number of cycles at which the test is terminated if no functional

failure has occurred):

Количество циклов, на котором испытание завершается, если не произошел функциональный

сбой.

Издание официальное