ГОСТ Р ИСО 18192-2—2014
прибавки массы за счет поглощения жидкости (контроль смачивания). Контроль смачивания будет
подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного типа имплантатов
(см. таблицу 1). По решению пользователя, контроль смачивания может и не использоваться при
тестировании материалов, не поглощающих окружающую жидкость (например, металлов), или если
данные по массо несущественны вследствие значительного поглощения жидкости испытуемым
материалом (например, гидрогелями).
Если испытывается менее шести образцов, следует привести соответствующее обоснование.
Примечание — Число испытуемыхобразцов можетбытьопределено национальными нормативами.
6 Аппаратура
6.1 Испытательная машина
Испытательная машина должна соответствовать требованиям стандарта ИСО 18192-1.
6.2 Система ограничения смещения
Система ограничениясмещения,позволяющаяприложить сдерживающее усилиев
горизонтальной плоскости, используется для моделирования жесткости кольца на сдвиг. Величина
сдерживающей силы пропорциональна горизонтальному смещению верхней стороны имплантата.
Жесткость системы ограничения смещения должна составлять 115 Н/мм
±
10 Н/мм (см. [7)) Пример
системы ограничения смещения показан на рисунке 2.
Р и с у н о к 2 — Пример (половинная модель) системы ограничения смещения
на основе набора пружин
Ограничительные пластины сделаны из резистентного к коррозии материала с шероховатостью
Ra = 0.05 мкм
±
0.01 мкм.
П р и м е ч а н и е — Форма ограничительных пластин зависит от испытуемого образца. Для
предотвращения смешения ядра может потребоваться использовать ограничительные пластинки вогнутой
формы. Эллипсовидная форма позволяет предотвратить вращение протеза ядра.
6.3 Методы выравнивания и определения местоположения
Выровнять образец в верхнем положении, так чтобы его мгновенная ось вращения в
нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и
удостовериться в том. что это же положение и ориентация могут быть воспроизведены после снятия
образца для измерения или очистки, в случае необходимости.
6.4 Испытательная камера
Испытательная камера должна быть полностью изолирована от внешней среды. Испытательная
камера заключает в себе образец и ограничительные пластинки.
Примечание — Следует избегать образования частиц износа в месте фиксации ограничительных
пластинок в испытательной камере, хотя не всегда возможнополностьюизбежатьобразования частиц износа.
6.5 Система контроля температуры
Система контроля температуры позволяет поддерживать температуру жидкой испытательной
среды, окружающей испытуемый образоц. на уровне (37
±
2)°С.
3