ГОСТ Р ИСО 18192-2—2014
7 Предельный цикл
Продельное количество циклов будет составлять 1 * 107циклов, кроме случаев, когда владелец
образца требует использовать другой предельный цикл; в этом случае требуется соответствующее
обоснование.
Примечание — Предельное количество цикловможетбыть определено национальными нормативами.
8 Процедура
8.1 Очистите испытуемый образец.
Примечание — Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с описанием в
стандарте ИСО 14242-2 или альтернативным методом.
8.2 Выполните любые начальные измерения, необходимые для определения последующей
степени износа и/или пластической деформации, а также откалибруйте каждую испытательную
установку, используя динамометрический датчик. Проведите указанную калибровку во время
приложения нагрузки на других установках, если таковые имеются, в испытательном стенде. Измерьте
изнашивание испытуемого образца одним из методов, описанных в стандарте ИСО 14242-2.
8.3 Закрепите образец в испытательной машине.
8.4 Возьмите контрольный образец и повторите шаги, указанные в пунктах 8.1. 8.2 и 8.3.
8.5 Введите жидкую испытательную среду (см. 5.1) до заполнения испытательной камеры.
Поддерживайте температуру окружающей жидкости на уровне 37
±
2°С. выполняя измерения средней
объемной температуры жидкости в репрезентативных точках.
8.6 Подождите, пока образец не достигнет температуры равновесного состояния.
8.7 Включите испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы к испытуемому
образцу были приложены силы, указанные в таблице 1. и смещение, установленное в стандарте ИСО
18192-1.
Т а б л и ц а1 — Параметры нагрузки испытательной машины
Область
Нагрузка
Иейная
_______________________________
№
_______________________________
макс.75
мин.25
Поясничнаямакс. 1000
мин.300
Примечание — Нагрузки, указанные вданной таблице, былиснижены на 50% в сравнении с нагрузками,
установленными в стандарте ИСО 18192-1 (см. [2] и [3]).
8.8 Эксплуатируйте испытательную машину при частоте 1 Гц с точностью
±
0.1 Гц. Может
использоваться частота до 2 Гц. Влияние частоты испытаний выше 1 Гц на материал имплантата и на
точность результатов испытательной машины должно быть изучено пользователем. Пользователь
должен привести соответствующие обоснования.
8.9 Полностью заменяйте жидкую испытательную среду не реже чем через каждые 5 * 105
циклов, либо через каждые семь дней (в зависимости от того, какой период времени меньше).
8.10 Останавливайте испытание для выполнения измеренийг по крайней мере через
5 * 10sциклов. 1 х 106 циклов и как минимум через каждые 5 * 10ь циклов в дальнейшем до
прекращения испытания (см. 8.14).
8.11 Извлеките испытуемый образец из испытательной установки и очистите образец.
Примечание — Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с описанием в
стандарте ИСО 14242-2 или альтернативным методом.
8.12 Проведение измерений изнашивания
Вновь введите испытуемый образец в испытательную установку (8.3 и 8.4).
8.13 Повторите выполнение шагов, указанных в пунктах с 8.6 по 8.12, до завершения испытания
(см. 8.14).
8.14 Продолжите проведение испытания до тех пор. пока не произойдет одно из следующих
событий;
a) достижение предельного цикла;
b
) функциональная или установленная пользователем поломка имплантата.
4